# siTCR遺伝子治療の臨床開発｜タカラバイオ（4974）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4974/threads/fcb327196391
企業ページ: https://komori.app/company/4974

## 経過

- FY2016 初出 「当社は、三重大学と共同で、固形がんを対象としたsiTCR遺伝子治療の臨床開発を推進しております。」 — MAGE-A4・siTCRおよびNY-ESO-1・siTCRについて、固形がん対象の医師主導治験が実施されている。 (https://komori.app/company/4974/filing/2015-fy)
- FY2019-Q1 前進 「当社と大塚製薬株式会社は、NY-ESO-1 siTCR®を用いた遺伝子治療剤（TBI-1301およびTBI-1301-A、以下、「本製剤」という。）の開発を日本国内において協力して実施いたします。」 — NY-ESO-1 siTCR遺伝子治療剤について、大塚製薬との国内共同開発契約を締結し、開発・販売面での提携に進んだ。 (https://komori.app/company/4974/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「日本におけるNY-ESO-１・siTCR®遺伝子治療薬およびCD19・CAR遺伝子治療薬に関する共同開発・独占販売契約にかかる対価料および本契約にもとづく治験製品等の売上高を計上いたしました。」 — NY-ESO-1 siTCR遺伝子治療薬について、共同開発・独占販売契約に基づく対価料および治験製品等の売上高を計上した。新たな臨床段階の記載はない。 (https://komori.app/company/4974/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間は、日本におけるNY-ESO-１・siTCR®遺伝子治療薬およびCD19・CAR遺伝子治療薬に関する共同開発・独占販売契約にかかる対価料および本契約にもとづく治験製品等の売上高を計上いたしました。」 — NY-ESO-1 siTCR遺伝子治療薬について、共同開発・独占販売契約に基づく対価料および治験製品等の売上高を計上した。新たな臨床段階の記載はない。 (https://komori.app/company/4974/filing/2018-q3)
- FY2019 前進 「また、同じく国内で、NY-ESO-１・siTCR®遺伝子治療においては滑膜肉腫を対象とした国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験、CD19・CAR遺伝子治療では、急性リンパ芽球性白血病を対象とした国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を進めました。」 — NY-ESO-1 siTCRについて、滑膜肉腫を対象とする国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を進めていることを開示した。 (https://komori.app/company/4974/filing/2018-fy)
- FY2020-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間は、国内におけるNY-ESO-１・siTCR®遺伝子治療薬およびCD19・CAR遺伝子治療薬に関する共同開発・独占販売契約にかかる対価料の受領および共同開発にかかる治験製品の売上がありましたが、総額としては前年同期比で減少いたしました。」 — NY-ESO-1 siTCRについて、共同開発・独占販売契約に基づく対価料および治験製品売上を計上した。新たな臨床開発段階は記載していない。 (https://komori.app/company/4974/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間は、国内におけるNY-ESO-１・siTCR®遺伝子治療薬およびCD19・CAR遺伝子治療薬に関する共同開発・独占販売契約にかかる対価料の受領および共同開発にかかる治験製品の売上がありましたが、総額としては前年同期比で減少いたしました。」 — NY-ESO-1 siTCRおよびCD19・CARについて、共同開発・独占販売契約に基づく対価料の受領および治験製品売上を継続したが、総額は前年同期比で減少した。新たな臨床段階は記載していない。 (https://komori.app/company/4974/filing/2019-q3)
- FY2023-Q2 後退 「当社は、大塚製薬株式会社と共同で、NY-ESO-1 siTCR®遺伝子治療剤（以下、「本製剤」）の滑膜肉腫を対象とした日本国内での開発を進め、製造販売承認申請に向けた準備を進めてきましたが、本製剤にかかる方針や戦略を両社で総合的に検討した結果、本契約を終了することで合意しました。なお、本判断は、本製剤の有効性・安全性の問題によるものではありません。」 — NY-ESO-1 siTCRについて承認申請準備まで進めていたが、方針・戦略の総合検討により大塚製薬との契約を2022年11月10日に終了した。有効性・安全性の問題によるものではないとしている。 (https://komori.app/company/4974/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「当社は、大塚製薬株式会社と共同で、NY-ESO-1 siTCR®遺伝子治療薬（以下、「本治療薬」）の滑膜肉腫を対象とした日本国内での開発を進め、製造販売承認申請に向けた準備を進めてきましたが、本治療薬にかかる方針や戦略を両社で総合的に検討した結果をふまえ、2022年11月10日開催の取締役会において本契約を終了することを決議し、同社と合意の上、同日付で契約を終了いたしました。」 — NY-ESO-1 siTCRについて、大塚製薬との契約終了および承認申請準備まで進めていた経緯を再掲している。有効性・安全性ではなく、方針・戦略の総合検討を理由としている。 (https://komori.app/company/4974/filing/2022-q3)
- FY2023 再掲 「なお、本治療薬の製造販売承認申請の準備は当社にて引き続き行っております。」 — NY-ESO-1 siTCRについて、共同開発契約終了後も、当社単独で製造販売承認申請の準備を継続している。 (https://komori.app/company/4974/filing/2022-fy)
- FY2024 再掲 「また、NY-ESO-1・siTCR®遺伝子治療（開発コード:TBI-1301）の製造販売承認申請に向けた準備を進めました。」 — 大塚製薬との契約終了後も、TBI-1301の製造販売承認申請準備を継続している。 (https://komori.app/company/4974/filing/2023-fy)
- 2026-05-13 削除 「NY-ESO-1・siTCRⓇ遺伝子治療（TBI-1301）など自社の臨床開発を中止します。」 — TBI-1301を含む自社臨床開発の中止を明示した。 (https://komori.app/company/4974/disclosure/20260513528923)