# CD19・CAR遺伝子治療の国内治験開始｜タカラバイオ（4974）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社は、平成29年３月期に、日本国内においてCD19・CAR遺伝子治療の治験を開始するべく、準備を進めております。」 — 造血器悪性腫瘍を対象とする国内治験について、平成29年3月期の開始目標を掲げている。 (https://komori.app/company/4974/filing/2015-fy)
- FY2019-Q1 前進 「当社と大塚製薬株式会社は、CD19CARを用いた遺伝子治療剤（TBI-1501、以下、「本製剤」という。）の開発を日本国内において協力して実施いたします。」 — CD19・CAR遺伝子治療薬について、大塚製薬との国内共同開発契約を締結した。国内治験開始の完了自体は本 filing では記載していない。 (https://komori.app/company/4974/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「日本におけるNY-ESO-１・siTCR®遺伝子治療薬およびCD19・CAR遺伝子治療薬に関する共同開発・独占販売契約にかかる対価料および本契約にもとづく治験製品等の売上高を計上いたしました。」 — CD19・CAR遺伝子治療薬について、共同開発・独占販売契約に基づく対価料および治験製品等の売上高を計上した。国内治験開始の完了自体は記載していない。 (https://komori.app/company/4974/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間は、日本におけるNY-ESO-１・siTCR®遺伝子治療薬およびCD19・CAR遺伝子治療薬に関する共同開発・独占販売契約にかかる対価料および本契約にもとづく治験製品等の売上高を計上いたしました。」 — CD19・CAR遺伝子治療薬について、共同開発・独占販売契約に基づく対価料および治験製品等の売上高を計上した。国内治験開始の完了自体は記載していない。 (https://komori.app/company/4974/filing/2018-q3)
- FY2019 前進 「また、同じく国内で、NY-ESO-１・siTCR®遺伝子治療においては滑膜肉腫を対象とした国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験、CD19・CAR遺伝子治療では、急性リンパ芽球性白血病を対象とした国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を進めました。」 — CD19・CARについて、急性リンパ芽球性白血病を対象とする国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を進めていることを開示した。 (https://komori.app/company/4974/filing/2018-fy)
- FY2020-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間は、国内におけるNY-ESO-１・siTCR®遺伝子治療薬およびCD19・CAR遺伝子治療薬に関する共同開発・独占販売契約にかかる対価料の受領および共同開発にかかる治験製品の売上がありましたが、総額としては前年同期比で減少いたしました。」 — CD19・CAR遺伝子治療薬についても、共同開発・独占販売契約に基づく対価料および治験製品売上を計上した。新たな治験段階は記載していない。 (https://komori.app/company/4974/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間は、国内におけるNY-ESO-１・siTCR®遺伝子治療薬およびCD19・CAR遺伝子治療薬に関する共同開発・独占販売契約にかかる対価料の受領および共同開発にかかる治験製品の売上がありましたが、総額としては前年同期比で減少いたしました。」 — CD19・CAR遺伝子治療薬について、共同開発・独占販売契約に基づく対価料の受領および治験製品売上を継続したが、総額は前年同期比で減少した。新たな治験段階は記載していない。 (https://komori.app/company/4974/filing/2019-q3)
- FY2022-Q2 後退 「成人急性リンパ芽球性白血病を対象とした第I/II相臨床試験を実施いたしましたが、治験期間の長期化や競合品の承認の状況等をふまえ、契約を終了することとなりました。」 — CD19・CARについて第I/II相臨床試験の実施後、大塚製薬との共同開発・販売契約を終了した。治験開始済みという事実は維持されるが、提携による今後の開発・販売展開は弱まった。 (https://komori.app/company/4974/filing/2021-q2)
- FY2023 再定義 「CD19・JAK/STAT・CAR遺伝子治療薬（開発コード：TBI-2001）：従来型CAR-Tに対する優位性データの取得

当連結会計年度においては、脳指向性アデノ随伴ウイルスベクターの応用化開発、次世代CAR遺伝子治療法であるCD19・JAK/STAT・CAR遺伝子治療（開発コード：TBI-2001）のカナダでの臨床試験開始の準備等を進める」 — 従来のCD19・CAR国内治験・大塚製薬提携のテーマから、次世代のCD19・JAK/STAT・CAR（TBI-2001）について、カナダでの臨床試験準備と優位性データ取得へ軸足を移している。 (https://komori.app/company/4974/filing/2022-fy)
- FY2024 前進 「当連結会計年度においては、脳指向性アデノ随伴ウイルスベクターの応用化開発、次世代CAR遺伝子治療法であるCD19・JAK/STAT・CAR遺伝子治療（開発コード：TBI-2001）のカナダでの臨床試験開始の準備等を進める」 — 従来のCD19・CAR国内治験から、次世代TBI-2001についてカナダでの臨床試験開始準備を進める段階へ展開している。 (https://komori.app/company/4974/filing/2023-fy)