# 医薬品・医療機器等の法的規制｜小林製薬（4967）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社グループの製品の中には、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器などがあり、開発や販売において医薬品医療機器等法等関連法規の規制を受けた場合、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。」 — 製品開発・販売に関わる法規制を経営成績・財政状態への影響要因としている。 (https://komori.app/company/4967/filing/2015-fy)
- FY2016 再掲 「当社グループの製品の中には、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器などがあり、開発や販売において医薬品医療機器等法等関連法規の規制を受けた場合、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。」 — 医薬品・医療機器等の開発・販売に関する法的規制を継続してリスクとしている。 (https://komori.app/company/4967/filing/2015-fy)
- FY2017-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 医薬品・医療機器等の法的規制リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと一括して開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2017-q3)
- FY2017 再掲 「当社グループの製品の中には、医薬品、医薬部外品、化粧品等があり、開発や販売において医薬品医療機器等法等関連法規の規制を受けた場合、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。」 — 医薬品・医療機器等の開発・販売に関する法的規制を継続してリスクとしている。 (https://komori.app/company/4967/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 医薬品・医療機器等の法的規制リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと一括して開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 医薬品・医療機器等の法的規制リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと一括して開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 医薬品・医療機器等の法的規制リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと一括して開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2018-q3)
- FY2018 再掲 「当社グループの製品の中には、医薬品、医薬部外品、化粧品等があり、開発や販売において医薬品医療機器等法等関連法規の規制を受けた場合、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。」 — 医薬品・医療機器等の開発・販売に関する法的規制を継続してリスクとしている。 (https://komori.app/company/4967/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 医薬品・医療機器等の法的規制リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと一括して開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 医薬品・医療機器等の法的規制リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと一括して開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 医薬品・医療機器等の法的規制リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと一括して開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2019-q3)
- FY2020-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 医薬品・医療機器等の法的規制リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「当第2四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 医薬品・医療機器等の法的規制リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2020-q2)
- FY2021-Q2 再掲 「当第2四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 医薬品・医療機器等の法的規制リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2021-q1)
- FY2021-Q3 再掲 「当第3四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 医薬品・医療機器等の法的規制リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと一括して開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2021-q2)
- FY2021 対処 「特に中国における法規の変化はスピードが激しいため、情報収集を実施する役割を明確に負った部署を現地に設置し、行政との関係性強化、及び法規変更情報の中国生産拠点への水平化についても義務づけることで、対応に遅れが出ないことを目指した仕組みを構築しております。」 — 中国現地に法規情報収集の担当部署を設置し、行政との関係強化と中国生産拠点への情報共有を義務づける対応を開示した。 (https://komori.app/company/4967/filing/2021-fy)
- FY2022-Q2 再掲 「当第2四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 医薬品・医療機器等の法的規制リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと一括して開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「当第3四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 医薬品・医療機器等の法的規制リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2022-q3)
- FY2022 再掲 「当社グループの製品は、医薬品、医薬部外品、化粧品等を含みます。そのため、医薬品医療機器等法等に関する法規の変更があった場合、製品の開発中止、販売中止等の影響を受ける可能性があります。」 — 医薬品医療機器等法等の法規変更による開発・販売中止リスクを継続している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2022-fy)
- FY2024-H1 対処 「取締役会による事後検証においては、法規制への適合性確認も行うことを目的としておりました。いまだ継続中の原因究明の推移も踏まえながら、今後も真摯に検討を続けてまいります。」 — 製品事案に関する取締役会の事後検証で法規制への適合性確認を行い、原因究明の進展を踏まえて検討を継続する対応を開示した。 (https://komori.app/company/4967/filing/2024-h1)
- FY2024 対処 「また、本件事案を受けて、製品の開発・製造に関連する法規を専門的に扱い、その適正な解釈を行う適切な権限と独立性を有した部門を2025年に新設しました。今後、当該部門が中心となって、法的規制への対応を強化してまいります。」 — 製品開発・製造関連法規を専門的に扱う権限・独立性を有する部門を2025年に新設し、規制対応を強化する方針を開示した。 (https://komori.app/company/4967/filing/2024-fy)
- 2026-05-08 再掲 「為替変動や各国の法規制強化といったリスクも重なり、先行き不透明な状況が続きました。」 — 各国の法規制強化を含むリスクが継続していると記載した。 (https://komori.app/company/4967/disclosure/20260427512174)