# 健康・生命に関わる製品の品質管理徹底｜小林製薬（4967）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「同時に、人々の健康や命に関わる製品やサービスを提供していることから、より徹底した品質管理の実践にも取り組んでおります。」 — 医薬品、医療機器、化粧品、食品等を扱う企業として品質管理を企業価値の源泉の一つに位置づけている。 (https://komori.app/company/4967/filing/2015-fy)
- FY2016 再掲 「同時に、人々の健康や命に関わる製品やサービスを提供していることから、より徹底した品質管理の実践にも取り組んでおります。」 — 健康・生命に関わる製品を扱う企業として品質管理を徹底する方針を継続している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2015-fy)
- FY2016-Q2 再掲 「同時に、人々の健康や命に関わる製品やサービスを提供していることから、より徹底した品質管理の実践にも取り組んでおります。」 — 健康・生命に関わる製品について、徹底した品質管理を継続する方針を再掲している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 再掲 「同時に、人々の健康や命に関わる製品やサービスを提供していることから、より徹底した品質管理の実践にも取り組んでおります。」 — 健康・生命に関わる製品について、徹底した品質管理を継続する方針を再掲している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2016-q2)
- FY2017-Q1 再掲 「同時に、人々の健康や命に関わる製品やサービスを提供していることから、より徹底した品質管理の実践にも取り組んでおります。」 — 健康・生命に関わる製品を扱う企業として、徹底した品質管理を継続する方針を再掲している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「同時に、人々の健康や命に関わる製品やサービスを提供していることから、より徹底した品質管理の実践にも取り組んでおります。」 — 健康・生命に関わる製品を扱う企業として、徹底した品質管理を継続する方針を再掲している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「同時に、人々の健康や命に関わる製品やサービスを提供していることから、より徹底した品質管理の実践にも取り組んでおります。」 — 健康・生命に関わる製品を扱う企業として、徹底した品質管理を継続する方針を再掲している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2017-q3)
- FY2017 再掲 「同時に、人々の健康や命に関わる製品やサービスを提供していることから、より徹底した品質管理の実践にも取り組んでおります。」 — 健康・生命に関わる製品を扱う企業として、徹底した品質管理を継続する方針を再掲している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「同時に、人々の健康や命に関わる製品やサービスを提供していることから、より徹底した品質管理の実践にも取り組んでおります。」 — 健康・生命に関わる製品を扱う企業として、徹底した品質管理を継続する方針を再掲している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「同時に、人々の健康や命に関わる製品やサービスを提供していることから、より徹底した品質管理の実践にも取り組んでおります。」 — 健康・生命に関わる製品を扱う企業として、徹底した品質管理を継続する方針を再掲している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「同時に、人々の健康や命に関わる製品やサービスを提供していることから、より徹底した品質管理の実践にも取り組んでおります。」 — 健康・生命に関わる製品を扱う企業として、徹底した品質管理を継続する方針を再掲している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2018-q3)
- FY2018 再掲 「同時に、人々の健康や命に関わる製品やサービスを提供していることから、より徹底した品質管理の実践にも取り組んでおります。」 — 健康・生命に関わる製品を扱う企業として、徹底した品質管理を継続する方針を再掲している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2018-fy)
- FY2019 再掲 「当社グループの製品の中には、医薬品、医薬部外品、化粧品、食品等があり、品質不良等により消費者、患者に健康被害を与えるようなことが生じた場合には多大な損害を被り、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。」 — 健康・生命に関わる製品を扱う企業として、品質管理と品質不良時の影響を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2019-fy)
- FY2020-Q2 再掲 「当第2四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 健康・生命に関わる製品の品質管理に関するリスクについて、新たな発生または重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2020-q2)
- FY2021-Q2 再掲 「当第2四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 健康・生命に関わる製品の品質管理に関するリスクについて、新たな発生または重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2021-q1)
- FY2021-Q3 再掲 「当第3四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 健康・生命に関わる製品の品質管理に関するリスクについて、新たな発生または重要な変更がないと一括して開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2021-q2)
- FY2021 前進 「当社グループの製品品質については、監査の役割を負った専門部門（信頼性保証本部）を責任部門として、品質管理上の不具合・脆弱点を洗い出して、その発生可能性を仕組みづくりによって低減する活動を繰り返す、連続的なPDCAの取り組みを行っております。」 — 信頼性保証本部を責任部門とし、製品設計、生産プロセス、表示を含む品質保全についてPDCAを実施し、年1回の確認を行う仕組みを具体化した。 (https://komori.app/company/4967/filing/2021-fy)
- FY2022-Q2 再掲 「当第2四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 健康・生命に関わる製品の品質管理に関するリスクについて、新たな発生または重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「当第3四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 品質管理に関するリスクについて、新たな発生または重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2022-q3)
- FY2022 再掲 「当社グループの製品品質については、監査の役割を負った専門部門（信頼性保証本部）を責任部門として、品質管理上の不具合・脆弱点を洗い出して、その発生可能性を仕組みづくりによって低減する活動を繰り返す、連続的なPDCAの取り組みを行っております。」 — 信頼性保証本部を責任部門とする製品品質の連続的なPDCAを継続している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2022-fy)
- FY2023 その他 「本事案の原因究明の結果を踏まえ、再発防止策を策定し、製品の安全性向上に向けた体制を一層強化してまいります。」 — 紅麹関連事案を受け、原因究明、再発防止策の策定、製品安全性向上に向けた体制強化を示した。 (https://komori.app/company/4967/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 その他 「現在、原因究明に対して真摯に対応させていただいている最中ではございますが、再発防止に向けた徹底的な品質管理体制の構築を行い、信頼回復に全力をあげて取り組んでまいります。」 — 紅麹関連事案を受け、原因究明と並行して、再発防止に向けた徹底的な品質管理体制の構築および信頼回復への取り組みを明示した。 (https://komori.app/company/4967/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 前進 「現在、厚生労働省及び国立医薬品食品衛生研究所が行っている原因究明に協力するとともに、当社においても部門横断的に品質安全確認と再発防止の検討を進めております。」 — 紅麹関連事案を受け、行政機関の原因究明への協力に加え、部門横断的な品質安全確認と再発防止の検討を進めている。 (https://komori.app/company/4967/filing/2024-h1)
- FY2024 前進 「品質・安全責任部署の役割と責任を明確にし、品質保証体制とマネジメント体制を強化する」 — 再発防止策の3本柱の一つとして「品質・安全ファースト」を掲げ、2025年1月の組織再編、品質安全保証本部への改称、第三者監査、製品検査強化などを具体化している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 その他 「具体的には、ISO9001に準じた新たな品質マネジメントシステムの構築、製品ごとの要求レベルに合わせた製造ラインの更新を含む設備投資、品質関連業務に従事する人材の採用・育成強化等を最優先で進めます。」 — 品質保証体制の根本見直しについて、ISO9001準拠の品質マネジメントシステム、製造ライン更新、人材の採用・育成という具体策を示した。 (https://komori.app/company/4967/filing/2025-h1)