# 品質不良による健康被害・損害リスク｜小林製薬（4967）の変遷 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4967/threads/4f91abf1852e 企業ページ: https://komori.app/company/4967 ## 経過 - FY2016 初出 「品質不良等により消費者、患者に健康被害を与えるようなことが生じた場合には多大な損害を被り、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。」 — 品質管理方針と対応するリスクとして、消費者・患者への健康被害を明示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2015-fy) - FY2016 再掲 「品質不良等により消費者、患者に健康被害を与えるようなことが生じた場合には多大な損害を被り、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。」 — 品質不良による消費者・患者の健康被害と業績影響を継続してリスクとしている。 (https://komori.app/company/4967/filing/2015-fy) - FY2017-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 品質不良による健康被害・損害リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと一括して開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2017-q3) - FY2017 顕在化 「製品不良関連損失 － 82」 — 当事業年度の個別損益計算書で製品不良関連損失82百万円を特別損失に計上しており、品質不良に関連する損失の発生を開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2017-fy) - FY2018-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 品質不良による健康被害・損害リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと一括して開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2018-q1) - FY2018-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 品質不良による健康被害・損害リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと一括して開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2018-q2) - FY2018-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 品質不良による健康被害・損害リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと一括して開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2018-q3) - FY2018 再掲 「品質不良等により消費者、患者に健康被害を与えるようなことが生じた場合には多大な損害を被り、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。」 — 品質不良による消費者・患者の健康被害と業績影響を継続してリスクとしている。 (https://komori.app/company/4967/filing/2018-fy) - FY2019-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 品質不良による健康被害・損害リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと一括して開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2019-q1) - FY2019-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 品質不良による健康被害・損害リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと一括して開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2019-q2) - FY2019-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 品質不良による健康被害・損害リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと一括して開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2019-q3) - FY2020-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 品質不良による健康被害・損害リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2020-q1) - FY2020-Q2 再掲 「当第2四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 品質不良による健康被害・損害リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2020-q2) - FY2021-Q2 再掲 「当第2四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 品質不良による健康被害・損害リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2021-q1) - FY2021-Q3 再掲 「当第3四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 品質不良による健康被害・損害リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと一括して開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2021-q2) - FY2021 再定義 「当社グループの製品は、医薬品、医薬部外品、化粧品、食品等を含みます。これら製品の品質管理には万全を期しておりますが、万一、設計不良、品質不良、あるいは副作用報告に応じた初期対応の誤りによって、消費者の健康及び資産に多大な被害等が発生した場合、その補償や、信用失墜によって当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。」 — 従来の品質不良による健康被害リスクを、設計不良、副作用報告への初期対応、消費者資産への被害まで含む製品安全性リスクとして再整理した。 (https://komori.app/company/4967/filing/2021-fy) - FY2022-Q2 再掲 「当第2四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 品質不良による健康被害・損害リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと一括して開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2022-q2) - FY2022-Q3 再掲 「当第3四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 品質不良による健康被害・損害リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2022-q3) - FY2022 再掲 「当社グループの製品は、医薬品、医薬部外品、化粧品、食品等を含みます。これら製品の品質管理には万全を期しておりますが、万一、設計不良、品質不良、あるいは副作用報告に応じた初期対応の誤りによって、消費者の健康及び資産に多大な被害等が発生した場合、その補償や、信用失墜によって当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。」 — 設計不良、品質不良、副作用報告への初期対応誤りを含む製品安全性リスクを継続している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2022-fy) - FY2023-Q1 顕在化 「製品不良関連損失 － 68」 — 当第1四半期連結累計期間に製品不良関連損失68百万円を特別損失に計上し、品質不良に関連する損失の発生を開示している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2023-q1) - FY2023-Q2 顕在化 「製品不良関連損失 － 66」 — 当第2四半期連結累計期間に製品不良関連損失66百万円を特別損失に計上し、品質不良に関連する損失の発生を開示した。 (https://komori.app/company/4967/filing/2023-q2) - FY2023-Q3 顕在化 「製品不良関連損失 － 80」 — 当第3四半期連結累計期間に製品不良関連損失80百万円を特別損失に計上し、品質不良に関連する損失の発生を開示した。 (https://komori.app/company/4967/filing/2023-q3) - FY2023 顕在化 「なお、当連結会計年度末後、有価証券報告書提出日までの間に、当社が販売する機能性表示食品「紅麹コレステヘルプ」を摂取された複数のお客様が腎疾患を発症されているとの報告を受けました。これを受け、当該製品及びそれに使用している紅麹原料（自社製造）の成分分析を行った結果、一部の紅麹原料に当社の想定しない成分が含まれていることが判明しました。」 — 複数顧客の腎疾患発症報告と、紅麹原料への想定外成分の混入判明を開示した。製品安全性リスクが具体的な事案として顕在化している。 (https://komori.app/company/4967/filing/2023-fy) - FY2024-Q1 顕在化 「当社が販売しております機能性表示食品「紅麹コレステヘルプ」を摂取された方において、腎疾患等が発生されましたことについて、数多くの皆様に多大なご迷惑とご心配をおかけしておりますことを、心より深くお詫び申し上げます。」 — 紅麹コレステヘルプの摂取者における腎疾患等の発生について、当四半期報告書の冒頭で改めて開示した。原因物質、作用機序、製品と腎臓関連疾患との関連性はなお明らかでないとしている。 (https://komori.app/company/4967/filing/2024-q1) - FY2024-H1 顕在化 「2024年5月28日、厚生労働省により、当社の想定しない一部の成分において腎毒性が確認されたことが発表されております。」 — 紅麹関連製品について、想定外成分の腎毒性確認が公表され、製品安全性リスクの顕在化がさらに具体化した。 (https://komori.app/company/4967/filing/2024-h1) - FY2024 顕在化 「当社グループの製品は、医薬品、医薬部外品、化粧品、食品等を含みます。これら製品の品質管理には万全を期しておりますが、万一、設計不良、品質不良、あるいは副作用報告に応じた初期対応の誤りによって、お客様の健康及び資産に多大な被害等が発生した場合、その補償や信用失墜によって当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。実際、本件事案により多くのお客様に健康被害を生じさせてしまうとともに、当社グループの紅麹原料をご購入いただいていた多くの企業様にもご迷惑をおかけしてしまいました。」 — 紅麹関連事案による顧客の健康被害と原料購入企業への影響を、製品安全性リスクの実際の発生として通期報告で明示した。 (https://komori.app/company/4967/filing/2024-fy)