# 抗がん剤・認知症治療薬等のパイプライン開発｜富士フイルムホールディングス（4901）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「また、抗がん剤「FF-10501」をはじめ、アルツハイマー型認知症治療薬「T-817MA」等、「アンメットメディカルニーズ」に対応した新薬の開発を加速させ、早期に収益化を図ります。」 — 複数の新薬候補について臨床試験段階を開示し、開発加速と早期収益化を掲げている。 (https://komori.app/company/4901/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「研究開発においては、抗がん剤やアルツハイマー型認知症治療薬等のパイプラインの開発を着実に推進しています。」 — 抗がん剤・アルツハイマー型認知症治療薬等のパイプライン開発を継続している。 (https://komori.app/company/4901/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「研究開発においては、抗がん剤やアルツハイマー型認知症治療薬等のパイプラインの開発を着実に推進しています。」 — 抗がん剤・アルツハイマー型認知症治療薬等のパイプライン開発を継続している。 (https://komori.app/company/4901/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 前進 「研究開発においては、平成28年12月より新規フルオロケトライド系抗菌薬「T-4288」（一般名：ソリスロマイシン）の日本における臨床第Ⅲ相試験を開始する等、パイプラインの開発を着実に推進しています。」 — T-4288について日本で臨床第Ⅲ相試験を開始し、パイプライン開発の具体的な段階進展を記載している。 (https://komori.app/company/4901/filing/2016-q3)
- FY2017 前進 「研究開発においては、平成29年３月に血液がんの一つである骨髄異形成症候群に対する抗がん剤「FF-10501」の米国における臨床第Ⅱ相試験を開始する等、パイプラインの開発を着実に推進しています。」 — FF-10501が米国で臨床第Ⅱ相試験に進み、T-817MA、T-4288、ITK-1等を含む複数の開発段階を開示している。 (https://komori.app/company/4901/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 前進 「医薬品事業では、低分子医薬品において後発医薬品の影響等を受け、売上は減少しました。2017年５月に当社持分法適用会社である協和キリン富士フイルムバイオロジクスにて、間接リウマチの痛みの改善や、関節破壊進行を抑えるヒト型抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体製剤のバイオシミラー「FKB327」の欧州での販売承認申請が欧州医薬品庁に受理される等、パイプラインの開発を着実に推進しています。2017年５月にヒトパピローマウイルスに対する抗ウイルス薬の共同研究契約を㈱ファンペップと締結。また、2017年６月にペプチドを用いたがん免疫治療薬の共同研究契約を㈱キャンバスと締結する等、中分子医薬品の創出を加速します。」 — FKB327の欧州販売承認申請の受理に加え、抗ウイルス薬・がん免疫治療薬の共同研究契約を締結し、パイプラインと中分子医薬品の開発を具体的に進めている。 (https://komori.app/company/4901/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 前進 「研究開発においては、2017年８月に再発・難治性の急性骨髄性白血病を適応症とする抗がん剤「FF-10101」の臨床第I相試験を米国で開始。また、進行性の固形がんを適応症とする抗がん剤「ゲムシタビン」をリポソームに内包したリポソーム製剤「FF-10832」の臨床試験を2018年より米国で実施することを決定する等パイプラインの開発を着実に推進しています。また、2017年７月に㈱ボナックへの資本参加及び共同研究契約を締結しました。」 — FF-10101の米国臨床第I相試験開始、FF-10832の2018年からの米国臨床試験実施決定、ボナックとの資本参加・共同研究契約を新たに記載している。 (https://komori.app/company/4901/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 前進 「研究開発においては、2017年８月に再発・難治性の急性骨髄性白血病を適応症とする抗がん剤「FF-10101」の臨床第I相試験を米国で開始。また、進行性の固形がんを適応症とする抗がん剤「ゲムシタビン」をリポソームに内包したリポソーム製剤「FF-10832」の臨床試験を2018年より米国で開始することを決定する等パイプラインの開発を着実に推進しています。また、2017年12月に創薬ベンチャーのエディジーン㈱への出資及び遺伝子治療薬の探索を目的とした共同研究契約を締結しました。アンメットメディカルニーズに応える遺伝子治療薬の創出を目指します。」 — FF-10101の米国臨床第I相試験開始、FF-10832の米国臨床試験開始決定に加え、エディジーンへの出資と遺伝子治療薬探索の共同研究契約を新たに記載している。 (https://komori.app/company/4901/filing/2017-q3)
- FY2018 前進 「医薬品事業では、低分子医薬品における後発医薬品の影響等を受け、売上は減少しました。研究開発においては、2017年８月に再発・難治性の急性骨髄性白血病を適応症とする抗がん剤「FF-10101」の臨床第Ⅰ相試験を米国で開始。また、進行性の固形がんを適応症とする抗がん剤「ゲムシタビン」をリポソームに内包したリポソーム製剤「FF-10832」の臨床第Ⅰ相試験を2018年５月に米国で開始する等パイプラインの開発を着実に推進しています。」 — FF-10101とFF-10832が米国の臨床第Ⅰ相試験に進み、リポソーム製剤や抗がん剤の開発段階を具体的に更新している。 (https://komori.app/company/4901/filing/2017-fy)
- FY2019-Q2 前進 「また、関連会社である協和キリン富士フイルムバイオロジクス㈱にて、2018年９月に、ヒト型TNF-αモノクローナル抗体製剤「アダリムマブ」のバイオシミラー医薬品「Hulio®」に関し欧州委員会から医薬品販売承認を取得いたしました。引き続き、高信頼性・高品質でコスト競争力にも優れたバイオシミラー医薬品の開発・製造を推進します。」 — バイオシミラー「Hulio」の欧州委員会による販売承認取得という開発・事業化上のマイルストーンを記載している。 (https://komori.app/company/4901/filing/2018-q2)
- FY2019 前進 「また、新規抗菌薬「T-4288」(一般名：ソリスロマイシン)について、国内の臨床第Ⅲ相試験にて、耳鼻咽喉科領域の感染症患者に対する有効性および安全性を確認できたことから、中耳炎や副鼻腔炎など耳鼻咽喉科感染症の治療薬として厚生労働省に製造販売承認申請を行いました。」 — T-4288が国内臨床第Ⅲ相試験で有効性・安全性を確認し、厚生労働省へ製造販売承認申請を行う段階へ進展している。 (https://komori.app/company/4901/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「また、2019年４月に、新規抗菌薬「T-4288」（一般名：ソリスロマイシン）について、中耳炎や副鼻腔炎等耳鼻咽喉科感染症の治療薬として、日本国内での製造販売承認申請を行いました。」 — T-4288の国内製造販売承認申請という前年度に記載したパイプラインの進展を再掲している。 (https://komori.app/company/4901/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「2019年７月に、中国でキノロン系経口合成抗菌薬「T-3811」について、肺炎等の呼吸器感染症を主な適応症とした輸入医薬品承認を取得しました。今後も、高付加価値な医薬品の開発・製造・販売を通じて、医療のさらなる発展に貢献していきます。」 — 医薬品パイプラインについて、抗菌薬T-3811の中国での輸入医薬品承認取得という事業化上の進展を記載している。 (https://komori.app/company/4901/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 前進 「2019年12月より、軽度認知障害及び軽度アルツハイマー型認知症を対象としたアルツハイマー型認知症治療薬「T-817MA」の臨床第Ⅱ相試験を欧州で開始しました。」 — 認知症治療薬T-817MAについて、欧州で臨床第Ⅱ相試験を開始し、開発段階を進めている。 (https://komori.app/company/4901/filing/2019-q3)
- FY2020 前進 「2020年３月よりCOVID-19の患者を対象とした抗インフルエンザウイルス薬「アビガン®錠」（一般名：ファビピラビル）の国内臨床第Ⅲ相試験を開始しました。米国では2020年４月より臨床第Ⅱ相試験を開始しています。」 — 医薬品パイプラインについて、アビガンの国内第Ⅲ相・米国第Ⅱ相試験開始を記載しているほか、FF-10850等の臨床開発も進めている。 (https://komori.app/company/4901/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 前進 「また、2020年５月に、薬剤を患部に届けるドラッグ・デリバリー・システム（以下、「DDS」と記載します。）技術を応用したリポソーム製剤の臨床開発を加速させるため、米国Merck&Co.,Inc.（以下、米メルク社）との提携を発表しました。当社が開発中の進行性固形がんを対象としたリポソーム製剤「FF-10832」と、米メルク社の抗PD-1抗体「キイトルーダ®」の併用療法を評価する臨床試験を今年度中に米国で開始する計画です。」 — FF-10832について、米メルク社との提携によりキイトルーダとの併用療法を評価する米国臨床試験を今年度中に開始する計画へ進展している。 (https://komori.app/company/4901/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「放射性医薬品分野では、2020年８月に、膵臓、消化管及び肺の神経内分泌腫瘍の新規放射性医薬品「F-1515」※の国内における製造販売承認申請を行いました。」 — 医薬品パイプラインについて、F-1515が2020年8月に国内製造販売承認申請の段階へ進展している。 (https://komori.app/company/4901/filing/2020-q2)
- FY2022-Q1 前進 「2021年６月には、放射性医薬品「ルタテラ®静注」について神経内分泌腫瘍を適応症とする製造販売承認を国内で取得しました。神経内分泌腫瘍は、選択できる薬物療法が限られていることから、アンメットメディカルニーズの高い疾患と言われています。」 — 放射性医薬品「ルタテラ®静注」について、2021年6月に国内製造販売承認を取得し、パイプラインが事業化段階へ進展している。 (https://komori.app/company/4901/filing/2021-q1)
- FY2022 前進 「進行性固形がんを対象とし、リポソーム製剤「FF-10832」とMerck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A.（米国とカナダ以外ではMSD）の抗PD-1抗体「キイトルーダ®」の併用療法を評価する臨床第Ⅱa相試験を開始しました。」 — FF-10832は、キイトルーダとの併用療法を評価する臨床第Ⅱa相試験の開始段階へ進展している。 (https://komori.app/company/4901/filing/2021-fy)