# 脊髄再生ラボを起点とした亜急性期脊髄損傷事業の準備｜ケイファーマ（4896）の変遷

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## 経過

- FY2023-Q3 前進 「その内の亜急性期脊髄損傷のパイプラインでは、2023年２月に慶應義塾大学信濃町キャンパス内総合医科学研究棟に「ケイファーマ・慶應　脊髄再生ラボ」を開室しており、引き続き慶應義塾大学と一体となって準備を進めてまいります。」 — 2023年2月に脊髄再生ラボを開室したという具体的な拠点整備の進展が記載されている。 (https://komori.app/company/4896/filing/2023-q1)
- FY2023 前進 「当事業年度PCT出願済の移植用神経前駆細胞への新たな分化誘導法に基づく大量培養法の確立やGMP対応試薬への切替、製品規格の元となるデータの取得等、治験薬製造に向けた検討を進めると共に臨床用iPS細胞の製品製造における医薬品受託製造事業会社（CDMO）の選定も並行し、臨床用iPS細胞の選定後、遅滞なく製造に移行できるよう準備を進めております。」 — 脊髄再生ラボを起点とする準備に加え、PCT出願、新たな分化誘導法による大量培養、GMP対応試薬、製品規格データ、CDMO選定に進展している。 (https://komori.app/company/4896/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 前進 「再生医療事業では、５つの開発パイプラインの研究を行っており、その内の亜急性期脊髄損傷に関する開発パイプラインにおいては、2024年３月25日に学校法人慶應義塾と「神経突起伸長促進用キット及びその使用（特許出願中）」に係る発明の再実施権付き独占実施権の許諾に関する特許実施許諾契約を締結いたしました。本契約は、当社が2021年３月28日に同法人と締結した「脊髄損傷治療用ニューロスフェア誘導剤に係る発明（特許出願中）」に関する実施許諾契約の後継特許であり、引き続き同法人と連携し、研究開発を推進してまいります。」 — 亜急性期脊髄損傷パイプラインで、2024年3月25日に慶應義塾と後継特許に関する再実施権付き独占実施権の特許実施許諾契約を締結した。 (https://komori.app/company/4896/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 再掲 「再生医療事業では、５つの開発パイプラインの研究を行っており、その内の亜急性期脊髄損傷に関する開発パイプラインにおいては、2024年３月25日に学校法人慶應義塾と「神経突起伸長促進用キット及びその使用（特許出願中）」に係る発明の再実施権付き独占実施権の許諾に関する特許実施許諾契約を締結いたしました。」 — 亜急性期脊髄損傷パイプラインについて、2024年３月25日の慶應義塾との後継特許に関する契約締結を再掲している。 (https://komori.app/company/4896/filing/2024-h1)
- FY2024 再掲 「当社におきましては、今後の慶應義塾大学主体で実施しております本臨床研究の結果を受けて、同大学と連携して、当社主導による亜急性期の企業治験を円滑に進めるため、最適なiPS細胞の選定や分化誘導法の確立、脊髄損傷モデルマウスの評価、臨床に向けた大量培養方法の検討、臨床用iPS細胞の製品製造における委託先の選定、各種品質管理項目の検討等を推進すると共に、グローバルに再生医療等製品として販売を実施するために、製薬会社等のパートナーとの提携を進めてまいります。」 — 亜急性期脊髄損傷について、慶應義塾大学の臨床研究後の企業治験を見据えた細胞選定、大量培養、委託先選定、品質管理および提携準備を継続している。 (https://komori.app/company/4896/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 前進 「再生医療事業では、５つの開発パイプラインの研究を行っており、その内の亜急性期脊髄損傷に関する開発パイプラインにおいて、2025年３月21日に当社の共同研究先である慶應義塾大学医学部等により発表された“「亜急性期脊髄損傷に対するiPS細胞由来神経前駆細胞を用いた再生医療」の臨床研究について（経過観察の終了）”によると、目標通り４症例への移植を実施し、細胞移植後１年間の経過観察を完遂し、４症例すべてが安全性および有効性評価に含められた旨が報告されたことを受け、2025年４月４日に学校法人慶應義塾とこれまでの共同研究成果を引き継いだ共同研究契約等を新たに締結しております。」 — 亜急性期脊髄損傷の臨床研究で目標の4症例への移植、移植後1年間の経過観察および4症例の評価組入れを完遂した。これを受け、2025年4月4日に慶應義塾と新たな共同研究契約等を締結した。 (https://komori.app/company/4896/filing/2025-h1)
- 2026-03-04 実績引用 「目標通り４症例への移植を実施し、細胞移植後１年間の経過観察を完遂し、４症例すべてが安全性および有効性評価に含められた旨が報告されたことを受け、2025年４月４日に学校法人慶應義塾とこれまでの共同研究成果を引き継いだ共同研究契約等を新たに締結しております。」 — 4症例への移植、1年間の経過観察および評価組入れの完遂と、それを受けた新たな共同研究契約締結を実績として記載している。 (https://komori.app/company/4896/disclosure/20260303574615)
- FY2025 前進 「当社の医薬品及び再生医療等製品のサプライチェーン構築推進の為、再生医療事業におけるKP8011（亜急性期脊髄損傷）に関する治験製品および今後上市する製品の主に流通部分を強化することを目的としてアルフレッサ株式会社と2025年11月に業務提携基本契約を締結すると共に、同社との間で投資契約を締結し、同社を割当予定先とする無担保転換社債型新株予約権付社債を発行することで、今後の研究開発資金をはじめとした必要な資金の確保を行っております。」 — 亜急性期脊髄損傷パイプラインについて、臨床研究完了後の企業治験・上市を見据え、アルフレッサ株式会社との流通体制に関する業務提携と投資契約を締結した。 (https://komori.app/company/4896/filing/2025-fy)
- 2026-03-27 前進 「■慶應義塾大学における臨床研究について
最大４例実施予定の患者様の募集が完了

■企業治験に向けた準備を進める
（細胞選定、CRO/CDMO選定/PMDA
事前相談など）」 — 亜急性期脊髄損傷について、臨床研究の最大4例の募集完了と、企業治験に向けた細胞選定、CRO/CDMO選定、PMDA事前相談等の準備を示している。 (https://komori.app/company/4896/disclosure/20260327590791)
- 2026-05-14 前進 「その内の亜急性期脊髄損傷に関する開発パイプラインにおいては、2026年２月24日に株式会社ニコン・セル・イノベーションと再生医療等製品に関する企業治験に向けた製造委託について基本合意書を締結しており、これは亜急性期脊髄損傷の企業治験に向けた技術移管および企業治験に向けた治験製品の製造を推進するものになります。」 — 亜急性期脊髄損傷パイプラインで、株式会社ニコン・セル・イノベーションとの製造委託に関する基本合意書を締結し、技術移管および治験製品製造を推進する段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4896/disclosure/20260511523228)
- 2026-05-18 前進 「✓ KP8011（亜急性期脊髄損傷）企業治験の準備が順調に進捗　＊治験薬製造のCDMOとして、（株）ニコン・セル・イノベーションを選定、治験プロトコールの策定作業の推進など」 — 企業治験に向けてニコン・セル・イノベーションをCDMOとして選定し、治験プロトコール策定などの準備を進めている。資料では2027年中の治験届提出予定も示している。 (https://komori.app/company/4896/disclosure/20260514532225)
- FY2026-H1 前進 「再生医療事業では、５つの開発パイプラインの研究を行っており、その内の亜急性期脊髄損傷に関する開発パイプラインにおいては、2026年２月24日に株式会社ニコン・セル・イノベーションと再生医療等製品に関する企業治験に向けた製造委託について基本合意書を締結しており、これは亜急性期脊髄損傷の企業治験に向けた技術移管および企業治験に向けた治験製品の製造を推進するものになります。」 — KP8011（亜急性期脊髄損傷）について、ニコン・セル・イノベーションと企業治験向け製造委託の基本合意書を締結し、技術移管と治験製品製造を具体化した。契約期間は2026年2月24日から2031年2月23日まで。 (https://komori.app/company/4896/filing/2026-h1)
- 2026-08-19 前進 「2027年中
治験届
提出予定」 — KP8011について、企業治験に向けた準備の進捗に加え、2027年中の治験届提出予定を示している。 (https://komori.app/company/4896/disclosure/20260818522296)
- 2026-10-14 前進 「本特許は、当社の再生医療事業において最も開発が先行している亜急性期脊髄損傷を対象とした KP8011 の関連特許であります。」「KP8011 につきましては、慶應義塾大学における医師主導臨床研究の結果を踏まえ、企業治験（フェーズⅠ/Ⅱ）に向けた準備を推進しており、2027 年中の治験届提出を予定しております。現在、株式会社ニコン・セル・イノベーションへの技術移転や治験プロトコールの策定を進めるとともに、製薬会社等との提携交渉を推進しております。本特許の活用を通じて、企業治験の推進及び提携活動を加速してまいります。」 — KP8011に関連する国内特許の特許査定を受領し、知的財産基盤を強化した。併せて、企業治験に向けた技術移転、治験プロトコール策定、提携交渉および2027年中の治験届提出予定を具体的に示している。 (https://komori.app/company/4896/disclosure/20261014550316)