# ロピニロール塩酸塩のALS治療薬開発と第Ⅲ相試験準備｜ケイファーマ（4896）の変遷

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## 経過

- FY2023-Q3 初出 「その内のALS（※１）に関する開発パイプラインにおいて2023年３月１日にアルフレッサ ファーマ株式会社との間で、「ロピニロール塩酸塩を活用したALS治療薬の開発権・製造販売権許諾契約（以下「開発権・製造販売権許諾契約」という。）」を締結しており、一刻も早く患者様に治療薬を届けるために、アルフレッサ ファーマ株式会社と共に検証的治験(第Ⅲ相試験)に向けて準備を進めてまいります。」 — 2023年3月1日に開発権・製造販売権許諾契約を締結し、第Ⅲ相試験に向けた準備を進めている。 (https://komori.app/company/4896/filing/2023-q1)
- FY2023 再掲 「ALSに関する開発パイプラインでは、一刻も早く患者様に治療薬を届けるために、アルフレッサ ファーマ株式会社と共に検証的治験(第Ⅲ相試験)に向けて準備を進めております。」 — ロピニロール塩酸塩の日本国内での開発・製造販売をアルフレッサ ファーマと進め、第Ⅲ相試験準備を継続している。 (https://komori.app/company/4896/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「ALS（※１）に関する開発パイプラインにおいては、一刻も早く患者様に治療薬を届けるために、アルフレッサ ファーマ株式会社と共に検証的治験(第Ⅲ相試験)に向けて準備を進めております。」 — ロピニロール塩酸塩に関するALS開発について、アルフレッサ ファーマ株式会社との第Ⅲ相試験準備を継続している。 (https://komori.app/company/4896/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 再掲 「ALS（※１）に関する開発パイプラインにおいては、一刻も早く患者様に治療薬を届けるために、アルフレッサ ファーマ株式会社と共に検証的治験(第Ⅲ相試験)に向けて準備を進めております。」 — ロピニロール塩酸塩に関するALS開発について、アルフレッサ ファーマ株式会社との第Ⅲ相試験準備を継続している。 (https://komori.app/company/4896/filing/2024-h1)
- FY2024 再掲 「その内のALSに関する開発パイプラインにおいては、一刻も早く患者様に治療薬を届けるために、アルフレッサ ファーマ株式会社と共に検証的治験(第Ⅲ相試験)に向けて準備を進めております。」 — ロピニロール塩酸塩を活用したALS治療薬について、アルフレッサ ファーマ株式会社との第Ⅲ相試験準備を継続している。 (https://komori.app/company/4896/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 再掲 「ALS（※１）に関する開発パイプラインにおいては、一刻も早く患者様に治療薬を届けるために、アルフレッサ ファーマ株式会社と共に検証的治験(第Ⅲ相試験)に向けて準備を進めております。」 — ロピニロール塩酸塩に関するALS開発について、アルフレッサ ファーマ株式会社との第Ⅲ相試験準備を継続している。 (https://komori.app/company/4896/filing/2025-h1)
- 2026-03-04 前進 「アルフレッサ ファーマ株式会社が2025年12月25日に臨床研究等提出・公開システム（Japan Registry of Clinical Trials（通称jRCT））上でKA-2301（※２）の第I相臨床試験を終了した旨を公表しております。」 — KA-2301の第I相臨床試験終了が示され、検証的治験（第Ⅲ相試験）に向けた準備段階へ進んだことが記載されている。 (https://komori.app/company/4896/disclosure/20260303574615)
- FY2025 前進 「アルフレッサ ファーマ株式会社が2025年12月25日に臨床研究等提出・公開システム（Japan Registry of Clinical Trials（通称jRCT））上でKA-2301（アルフレッサ ファーマ株式会社における徐放顆粒製剤のコード名）の第I相臨床試験を終了した旨を公表しております。」 — ロピニロール塩酸塩を活用したALS治療薬について、導出先による第I相臨床試験の終了という具体的な進捗が示された。 (https://komori.app/company/4896/filing/2025-fy)
- 2026-03-24 前進 「また、KP2011 については、米国食品医薬品局（米国 FDA）より pre-IND ミーティングリクエストへの回答を受領しており、後期臨床試験計画および承認申請の方向性が明確化されております。」 — KP2011の臨床開発・承認申請について、FDAからの回答を受領し、後期臨床試験計画および承認申請の方向性が明確化された。 (https://komori.app/company/4896/disclosure/20260324587405)
- 2026-03-27 前進 「国内フェーズⅢ治験開始に
向けた最終段階」 — KP2011について、第Ⅲ相治験開始に向けた状況を「最終段階」と位置付け、PMDA相談等の具体的な準備を記載している。 (https://komori.app/company/4896/disclosure/20260327590791)
- 2026-05-18 前進 「・2026年度中に新製剤である徐放顆粒製剤を用いた第Ⅲ相（フェーズⅢ）試験開始を見込む。」 — 新製剤である徐放顆粒製剤を用いた第Ⅲ相試験について、2026年度中の開始見込みを示した。健常人対象の新製剤臨床試験は募集完了と記載している。 (https://komori.app/company/4896/disclosure/20260514532225)
- FY2026-H1 再掲 「ALS（※１）に関する開発パイプラインの内、日本国内においては、一刻も早く患者様に治療薬を届けるためにアルフレッサ ファーマ株式会社と共に検証的治験(第Ⅲ相試験)に向けて準備を進めており」 — ロピニロール塩酸塩を活用したALS治療薬について、アルフレッサ ファーマ株式会社との第Ⅲ相試験準備を継続している。 (https://komori.app/company/4896/filing/2026-h1)
- 2026-08-19 前進 「KP2011（ALS＊国内） フェーズ３に向けた準備が順調に進捗
＊PMDAとの事前相談、治験届提出に向けた対応を推進」 — 国内フェーズⅢに向けたPMDA事前相談および治験届提出への対応を、具体的な進捗として記載している。 (https://komori.app/company/4896/disclosure/20260818522296)