# 医薬品・再生医療等製品の規制変更と承認遅延｜ケイファーマ（4896）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4896/threads/21a0cfb654ed
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## 経過

- FY2023 初出 「研究開発期間中に規制等の改定が生じ、計画時に見込んでいなかった事由により、規制当局から、追加的な試験を求められたり、承認の時期が遅れる等の事象が発生する場合があります。」 — 各国の薬事規制、追加試験、承認遅延、保険収載の不確実性をリスクとしている。 (https://komori.app/company/4896/filing/2023-fy)
- FY2024 再掲 「規制当局から、追加的な試験を求められたり、承認の時期が遅れる等の事象が発生する場合があるだけでなく、医薬品等として規制当局が認めない場合には、上市自体が困難になる可能性があります。」 — 規制変更、追加試験、承認遅延、上市困難、導出条件変更等のリスクを再掲している。 (https://komori.app/company/4896/filing/2024-fy)
- FY2025 再掲 「規制当局から、追加的な試験を求められたり、承認の時期が遅れる等の事象が発生する場合があるだけでなく、医薬品等として規制当局が認めない場合には、上市自体が困難になる可能性があります。」 — 規制変更、追加試験、承認遅延、上市困難、導出条件変更等のリスクを再掲している。 (https://komori.app/company/4896/filing/2025-fy)