# ケイファーマ（4896） FY2026 H1 半期報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4896/filing/2026-h1 提出日: 2026-08-13 対象期間: 2026-01-01 〜 2026-12-31 企業ページ: https://komori.app/company/4896 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YW0C.pdf ## 要点 当中間会計期間では、研究開発費を計上しつつ営業損失・中間純損失が継続して計上され、現金及び現金同等物は減少しました。あわせて、重要な契約等としてKP8011の企業治験に向けた製造委託の基本合意や、北里研究所および大阪医療センターとの共同研究契約期間延長が記載されています。 ## 事業 慶應義塾大学医学部発ベンチャー企業として iPS細胞を活用した創薬事業（iPS創薬事業）と再生医療事業（再生医療事業）の研究・開発とその収益化を推進している。iPS創薬事業では6つの開発パイプラインを有し、日本国内ではALSに関する検証的治験（第III相試験）に向けてアルフレッサ ファーマ株式会社と共に準備を進めており、海外においては米国特許庁より特許査定通知を受領している。ALS以外の開発パイプラインについては難聴疾患に関する共同研究契約を北里研究所と2027年3月まで延長しており、今後の臨床試験開始に向けた非臨床データ取得・評価を進める。再生医療事業では5つの開発パイプラインの研究を行い、亜急性期脊髄損傷の企業治験に向けた製造委託に関する基本合意をニコン・セル・イノベーションと締結しているほか、慢性期脳梗塞等に対する再生医療製品の企業治験に向けた共同研究契約の期間を大阪医療センターと2029年3月31日まで延長している。これらの状況の中、研究開発費は 206,764千円（前年同期は 188,257千円）を計上し、営業損失は 471,154千円（前年同期は 437,357千円の営業損失）、経常損失は 484,648千円（前年同期は 437,049千円の経常損失）、中間純損失は 492,698千円（前年同期は 444,693千円の中間純損失）となっている。企業は医薬品等の研究・開発・製造・販売の単一セグメントであり、セグメント別の記載は省略している。 ## 数字 - 研究開発費: 2億円 - 設備投資: 24百万円 - フリーキャッシュフロー: -6億円 ## 有価証券報告書にだけ載る項目 - 大株主: 保有比率と、その変動。 - 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。 - 設備の状況: 拠点、帳簿価額、敷地面積。 - 沿革: 沿革と中期目標。 ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 再生医療事業KP8011の企業治験に向けた製造委託について、株式会社ニコン・セル・イノベーションとの受託契約（契約日・期間）が明示されたため、既存のCDMO製造受託エントリを確定化し、併せてニコン・セルの契約を個別サービスとして追加した。加えて、北里研究所および国立病院機構大阪医療センターとの共同研究契約（期間延長）が明示され、サービス依存として新規追加した。 - + ニコン・セル受託契約 - + 北里共同研究契約 - + 大阪医療センター共同 ### 戦略的賭け 提出書類2026-08-13により、ALS第III相準備の継続、北里研究所および大阪医療センターとの共同研究契約の延長、KP8011企業治験に向けたニコン・セル・イノベーションとの製造委託（基本取引契約）の締結、ライセンスアウト収益化の推進、米国特許庁からの特許査定通知受領が新たに確認されたため、既存エントリへの追記および新規エントリを追加する。 - + 米国特許査定通知の受領 ### 外部エクスポージャー 2026年8月13日提出書類では、中東情勢による資材供給制約・エネルギー価格高止まり、景況不透明性に関する言及が更新された。また、ライセンスアウト収益化の推進、アルフレッサ ファーマ、北里研究所、国立病院機構大阪医療センター、慶應義塾大学医学部の関与が再言及され、新たにニコン・セル・イノベーションおよびKP8011の企業治験向け製造委託に関する基本合意が明示された。 - + ニコン・セル・イノベーションとの製造委託 - + KP8011企業治験製造委託 ### 製品 本書類（2026-08-13）では、再生医療事業におけるKP8011（亜急性期脊髄損傷）の企業治験に向けた製造委託（ニコン・セル・イノベーションとの基本合意）や、大阪医療センターとの共同研究契約延長が記載された。またiPS創薬事業では難聴疾患（北里研究所）および慢性期脳梗塞等（大阪医療センター）の共同研究契約延長が新規に明示されている。既存の「iPS細胞を活用した再生医療パイプライン」「KP8011 iPS創薬治験薬候補」「ロピニロール塩酸塩活用ALS治療薬開発権」については言及の追記を行い、新規2件の製品・開発テーマを追加する。 - + 難聴iPS聴覚系治療薬共同研究 - + 慢性期脳梗塞等iPS再生医療共同研究 ### 資本配分 本提出書類（2026-08-13）では、研究開発費と有形固定資産の取得支出、ならびに社債・短期借入金の期中/期末情報が既存エントリに追記される。加えて、ニコン・セル・イノベーションとのKP8011企業治験向け製造委託に関する基本取引契約、北里研究所との難聴疾患共同研究契約延長、大阪医療センターとの再生医療製品（慢性期脳梗塞等）に関する共同研究契約延長が新規に具体化されたため、資本配分関連として新規エントリを追加する。 - + KP8011企業治験製造委託 - + 北里研究所難聴共同研究延長 - + 大阪医療センター共同研究延長 ### ケイパビリティ構築 本書類では、再生医療事業におけるKP8011の企業治験に向けたニコン・セル・イノベーションとの開発受託・製造受託の基本取引契約が新たに明示された。また、難聴疾患のiPS共同研究（北里研究所）および慢性期脳梗塞等の再生医療共同研究（大阪医療センター）について契約終期の延長が記載されている。加えて、ALSの第III相試験に向けたアルフレッサ ファーマとの準備状況が言及された。 - + ニコン・セル・イノベーション製造受託基本取引 ## 会社自身の言葉 ### 再生医療事業：ニコン・セル・イノベーション（KP8011）関連 - 「株式会社ニコン・セル・イノベーション（日本）との「開発受託および製造受託サービス基本取引契約」（契約日 2026年2月24日、契約期間 2026年2月24日から 2031年2月23日まで）、再生医療事業における開発パイプラインであるKP8011（亜急性期脊髄損傷）の再生医療等製品に関する企業治験に向けた製造委託に関する基本合意。」 — ニコン・セル・イノベーションとの基本取引契約（契約期間含む）と、KP8011の企業治験向け製造委託に関する基本合意。 - 「株式会社ニコン・セル・イノベーション（日本）との「開発受託および製造受託サービス基本取引契約」」 — ニコン・セル・イノベーションとの開発受託・製造受託サービス基本取引契約。 - 「再生医療事業では5つの開発パイプラインの研究を行い、亜急性期脊髄損傷の企業治験に向けた製造委託に関する基本合意をニコン・セル・イノベーションと締結しているほか、慢性期脳梗塞等に対する再生医療製品の企業治験に向けた共同研究契約の期間を大阪医療センターと2029年3月31日まで延長している。」 — 再生医療事業でのKP8011（ニコン・セル・イノベーション）に関する基本合意、および大阪医療センターとの共同研究契約延長。 - 「開発受託および製造受託サービス基本取引契約（契約日 2026年2月24日」 — 基本取引契約の契約日（2026年2月24日）に関する記述。 - 「株式会社ニコン・セル・イノベーションと共同で企業治験に向けた製造委託に関する基本合意（発表段階、2026年2月24日締結、2031年2月23日までの期間）」 — ニコン・セル・イノベーションと、企業治験向け製造委託の基本合意（期間等）を締結。 - 「KP8011（亜急性期脊髄損傷）の再生医療等製品に関する企業治験に向けた製造委託に関する基本合意。」 — KP8011（亜急性期脊髄損傷）に関する企業治験向け製造委託の基本合意。 - 「再生医療事業における開発パイプラインであるKP8011（亜急性期脊髄損傷）の再生医療等製品に関する企業治験に向けた製造委託に関する基本合意。」 — KP8011の再生医療等製品・企業治験向け製造委託についての基本合意。 ### 再生医療事業：大阪医療センター（再生医療製品）関連 - 「独立行政法人国立病院機構大阪医療センターとの共同研究契約を 2029年3月31日まで延長」 — 大阪医療センターとの共同研究契約の延長（2029年3月31日まで）。 - 「独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、共同研究契約（開始日 2023年8月31日、契約期間 2023年8月31日〜2029年3月31日、慢性期脳梗塞・脳出血・外傷性中枢神経損傷の再生医療の企業治験に向けた共同研究）」 — 大阪医療センターとの共同研究契約（開始日・期間）と、慢性期脳梗塞等の企業治験に向けた共同研究。 - 「慢性期脳梗塞等に対する再生医療製品の企業治験に向けた共同研究契約の期間を大阪医療センターと2029年3月31日まで延長している。」 — 慢性期脳梗塞等に対する再生医療製品の企業治験に向けた共同研究契約の延長（2029年3月31日まで）。 - 「独立行政法人国立病院機構大阪医療センターとの共同研究契約を 2029年3月31日まで延長している。」 — 大阪医療センターとの共同研究契約の延長（2029年3月31日まで）。 - 「独立行政法人国立病院機構大阪医療センターと2029年3月31日まで延長している」 — 大阪医療センターとの共同研究契約延長（2029年3月31日まで）。 ### iPS創薬／再生医療の基盤：北里研究所（難聴）関連・関連する言及 - 「北里研究所との共同研究契約を 2027年3月まで延長（共同研究契約開始日 2023年6月30日、契約終了日 2027年3月31日→2026年3月末に契約終期を 2027年3月31日へ延長）」 — 北里研究所との共同研究契約延長（終期が2027年3月へ）。 - 「iPS細胞技術（iPS細胞を活用した創薬・再生医療）」 — iPS細胞技術（iPS細胞を活用した創薬・再生医療）。 - 「北里研究所との共同研究契約を 2027年3月まで延長しており、今後の臨床試験開始に向けた非臨床データ取得・評価を進める。」 — 北里研究所との共同研究契約延長により、臨床試験開始に向けた非臨床データ取得・評価を進める旨。 - 「難聴疾患に関する共同研究契約を北里研究所と2027年3月まで延長しており、今後の臨床試験開始に向けた非臨床データ取得・評価を進める。」 — 難聴疾患に関する共同研究契約の延長（2027年3月まで）と、非臨床データ取得・評価の方針。 - 「学校法人北里研究所、共同研究契約（開始日 2023年6月30日、契約期間 2023年6月30日〜2027年3月31日、難聴疾患に対するiPS細胞由来聴覚系組織を用いた治療薬の臨床治験に向けた共同研究）」 — 北里研究所との共同研究契約（開始日・期間）と、難聴疾患に対するiPS細胞由来組織を用いた治療薬の臨床治験に向けた共同研究。 - 「難聴疾患に関する共同研究契約を北里研究所と2027年3月まで延長しており」 — 難聴疾患に関する共同研究契約延長（2027年3月まで）に関する記述。 ### ALS（検証的治験）・特許査定・収益化方針、経営状況・数値・外部環境 - 「日本国内ではALSに関する検証的治験（第III相試験）に向けてアルフレッサ ファーマ株式会社と共に準備を進めており、」 — 国内ALSの第III相（検証的治験）に向け、アルフレッサ ファーマと準備を進める旨。 - 「研究開発費 206,764千円（前年同期は 188,257千円）を計上」 — 研究開発費の計上額（前年同期比較を含む）。 - 「海外においては米国特許庁より特許査定通知を受領している。」 — 米国特許庁から特許査定通知を受領している旨。 - 「複数の開発パイプラインのライセンスアウトによる収益化を推進（発表・推進段階）」 — 複数の開発パイプラインのライセンスアウトによる収益化を推進する旨。 - 「社債 1,500,000千円 → 1,500,000,000円」 — 社債残高に関する数値の言及（単位の表現差）。 - 「短期借入金 50,004千円 → 50,004,000円」 — 短期借入金に関する数値の言及（単位の表現差）。 - 「有形固定資産の取得による支出 23,999千円 → 23,999,000円」 — 有形固定資産の取得支出に関する数値の言及（単位の表現差）。 - 「わが国経済は設備投資の緩やかな増加傾向や雇用・所得環境の改善が見られるが、同時に中東情勢の影響による資材供給制約などにより依然として不透明。」 — 国内経済の状況と、中東情勢の影響等による不透明感の言及。 - 「日本国内ではALSに関する検証的治験（第III相試験）に向けてアルフレッサ ファーマ株式会社と共に準備を進めており」 — 国内ALSの検証的治験（第III相）に向けたアルフレッサ ファーマとの準備。 - 「中東情勢の影響による資材の供給制約やエネルギー価格の高止まり等、先行き不透明性を背景とした影響を認識。」 — 資材供給制約やエネルギー価格高止まりなど、先行き不透明性に起因する影響認識。 - 「エネルギー価格の高止まり」 — エネルギー価格の高止まり。 - 「慶應義塾大学医学部発ベンチャー企業として iPS細胞を活用した創薬事業（iPS創薬事業）と再生医療事業（再生医療事業）の研究・開発とその収益化を推進している。」 — 慶應義塾大学医学部発ベンチャーとして、iPS創薬事業と再生医療事業の研究開発と収益化を推進している旨。