# ケイファーマ（4896） KP2011の米国FDA pre-INDミーティングリクエストへの回答受領のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4896/disclosure/20260109531528
種別: その他開示
開示日: 2026-01-09
Komoriの読み（0-100）: 61
企業ページ: https://komori.app/company/4896

## 何が変わったか

KP2011について、米国FDAからpre-INDミーティングリクエストへの書面回答を受領した。回答を通じて、米国でのALS向け後期臨床試験計画と承認申請に向けた示唆を得た。

## 会社が挙げた理由

今後米国で進めるALSを対象とする後期臨床試験計画および承認申請に向け、極めて有益な示唆が得られたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: KP2011（筋萎縮性側索硬化症／ALS治療薬）
- 相手先: 米国食品医薬品局（米国FDA）
- 相手先の概要: 米国の医薬品規制当局。その他の概要はnot_disclosed
- 当社との関係: 当社が米国FDAにpre-INDミーティングリクエストを提出した関係
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 筋萎縮性側索硬化症（ALS）治療、米国での後期臨床試験および承認申請
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2026年12月期の当社業績への影響は軽微と見込む
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「米国食品医薬品局（以下、米国 FDA）へのpre-INDミーティングリクエストへの回答『meeting request written responses』を受領した」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「pre-INDミーティングリクエストへの回答『meeting request written responses』を受領」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2026年1月9日」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「「KP2011の米国FDA pre-INDミーティングリクエストへの回答受領のお知らせ」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「回答…を受領したのでお知らせいたします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「極めて有益な示唆が得られました」／「業績に与える影響は軽微と見込んでおります」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「米国食品医薬品局（以下、米国FDA）」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「米国食品医薬品局」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「該当する関係についての記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「ALS患者数は、国内で約1万人、グローバルで約33万人と推測」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「米国食品医薬品局（以下、米国FDA）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「極めて有益な示唆が得られました」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「今後米国で進めるALSを対象とする後期臨床試験計画および承認申請に向け」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による2026年12月期の当社の業績に与える影響は軽微と見込んでおります」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「KP2011（筋萎縮性側索硬化症/ALS治療薬）」／「後期臨床試験計画および承認申請」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 連結全体（原文: 「「全社を挙げて取り組んで参ります」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「KP2011の米国FDA pre-INDミーティングリクエストへの回答受領」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社で推進しております…リードパイプラインであるKP2011」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社で推進しております」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「「極めて有益な示唆が得られました」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国FDA」／「今後米国で進めるALSを対象とする後期臨床試験計画」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「FDA回答の受領と今後の開発方針の記載のみ」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合との比較記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「KP2011（筋萎縮性側索硬化症/ALS治療薬）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」／「会社名 株式会社ケイファーマ」／「（コード：4896、東証グロース）」／「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「極めて有益な示唆」／「1日も早くKP2011が届けられるよう」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「業績に与える影響は軽微と見込んでおります」／「今後開示すべき事項が発生した場合には、速やかにお知らせいたします」」）