# ケイファーマ（4896） ALS国内臨床試験に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4896/disclosure/20251226527788
種別: その他開示
開示日: 2025-12-29
Komoriの読み（0-100）: 59
企業ページ: https://komori.app/company/4896

## 何が変わったか

アルフレッサ ファーマが実施していたKP2011関連の健康成人対象試験について、jRCT上の進捗が「募集終了」から「研究終了」に更新された。今後、新製剤を用いた第Ⅲ相試験を速やかに進める予定とされている。

## 会社が挙げた理由

新製剤である徐放顆粒製剤の開発に伴い、薬物動態や安全性を確認する試験を実施したため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: KP2011（ALS治療薬）、KA-2301（徐放顆粒製剤）、レキップ CR 錠
- 相手先: アルフレッサ ファーマ株式会社
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: アルフレッサ ファーマ株式会社は、KP2011の日本国内における開発権・製造販売権の許諾先。過去の試験は慶應義塾大学及び当社が進めた。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: ALS（筋萎縮性側索硬化症）治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: jRCT番号：jRCT2051250084、jRCT更新日：2025年12月25日
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2025年12月期の当社業績への影響は軽微と見込む
- 出典: Japan Registry of Clinical Trial（jRCT；臨床研究等提出・公開システム）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「進捗状況：「募集終了」から「研究終了」に変更。」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「日本国内における開発権・製造販売権の許諾先」と記載されているが、今回の契約締結・決議の記載はない。」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「jRCT 更新日：令和 7 年 12 月 25 日」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「臨床試験の進捗状況が…更新されました」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「『募集終了』から『研究終了』に変更」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「研究終了に変更」「第Ⅲ相（フェーズ３）試験を進める予定」「業績に与える影響は軽微と見込んでおります」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「アルフレッサ ファーマ株式会社」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「開発権・製造販売権の許諾先」「アルフレッサ ファーマ株式会社による臨床試験」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「本文に相手先の会社概要の記載なし。」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「本文は「許諾先」と記載しているが、資本・人的関係については記載していない。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「本文は臨床試験の進捗と今後の第Ⅲ相試験を説明している。」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 照合できる番号あり（原文: 「「公開 URL：https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2051250084」「jRCT 番号：jRCT2051250084」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「研究終了に変更」「第Ⅲ相（フェーズ３）試験を進める予定」「業績に与える影響は軽微と見込んでおります」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「第Ⅲ相（フェーズ３）試験を進める予定」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による 2025 年 12 月期の当社の業績に与える影響は軽微と見込んでおります」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「iPS 創薬事業における開発パイプライン」「ALS…治療薬」「第Ⅲ相…試験を進める予定」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「当社の iPS 創薬事業における開発パイプラインであります KP2011」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「レキップ CR 錠から、新製剤として徐放顆粒製剤の開発を行った」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「「当社の…開発パイプライン」「許諾先であるアルフレッサ ファーマ株式会社による臨床試験」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社の iPS 創薬事業における開発パイプライン」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「本文に該当する優位性表現なし。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「日本国内における開発権・製造販売権」「日本人健康成人男性」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「本文は臨床試験の目的と「研究終了」への変更を記載している。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「KA-2301 とレキップ CR 錠との類似性について検討する」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「KP2011」「KA-2301」「jRCT 番号：jRCT2051250084」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「会社名 株式会社ケイファーマ」「（コード：4896、東証グロース）」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「研究終了に変更」「第Ⅲ相…試験を進める予定」「影響は軽微と見込んでおります」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「進める予定でございます」「軽微と見込んでおります」「今後開示すべき事項が発生した場合には、速やかにお知らせいたします」」）