# ケイファーマ（4896） ALS国内臨床試験に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4896/disclosure/20250806531632
種別: その他開示
開示日: 2025-08-06
Komoriの読み（0-100）: 52
企業ページ: https://komori.app/company/4896

## 何が変わったか

アルフレッサ ファーマが、ALS治療薬KP2011向けの新製剤「KA-2301（徐放顆粒製剤）」について、健常人を対象とする薬物動態・安全性の臨床試験をjRCTに登録した。試験終了後は、第Ⅲ相試験を進める予定としている。

## 会社が挙げた理由

患者の利便性やQOLの向上を目的に、従来の徐放錠剤（レキップ CR錠）から新たな徐放顆粒製剤を開発したため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: KP2011（ALS治療薬）、KA-2301（徐放顆粒製剤）、レキップ CR錠（ロピニロール塩酸塩徐放錠）
- 相手先: アルフレッサ ファーマ株式会社
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: 当社のKP2011について、日本国内における開発権・製造販売権の許諾先。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: ALS（筋萎縮性側索硬化症）治療、臨床試験
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: jRCT番号：jRCT2051250084、登録日：2025年8月5日、有効期限：not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2025年12月期の当社業績への影響は軽微と見込む。今後開示すべき事項が発生した場合は速やかに知らせる。
- 出典: Japan Registry of Clinical Trial（jRCT；臨床研究等提出・公開システム）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「試験開始年月：令和 7 年 8 月」「今回の臨床試験終了後、速やかに新製剤である徐放顆粒製剤を用いた第Ⅲ相（フェーズ３）試験を進める予定」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「日本国内における開発権・製造販売権の許諾先」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「試験開始年月：令和 7 年 8 月」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「これまで慶應義塾大学及び当社で進めて参りました試験」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「試験開始年月：令和 7 年 8 月」「第Ⅲ相（フェーズ３）試験を進める予定」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「登録されました」「進める予定でございます」「軽微と見込んでおります」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「アルフレッサ ファーマ株式会社」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「開発権・製造販売権の許諾先であるアルフレッサ ファーマ株式会社による臨床試験」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先名と臨床試験の実施内容のみ記載」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「日本国内における開発権・製造販売権の許諾先」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「提供先・導入先・受注先に関する記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「jRCT番号：jRCT2051250084」「2025年12月期の当社の業績に与える影響は軽微と見込んでおります」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「具体的な金額、比率、件数等の記載なし」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 照合できる番号あり（原文: 「「公開 URL：https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2051250084」「jRCT 番号：jRCT2051250084」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「試験目的：…薬物動態及び安全性を確認…」「試験開始年月：令和 7 年 8 月」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「第Ⅲ相（フェーズ３）試験を進める予定」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による2025年12月期の当社の業績に与える影響は軽微と見込んでおります」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「KP2011（ALS（筋萎縮性側索硬化症）治療薬）」「新製剤…を用いた第Ⅲ相試験を進める予定」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「当社の iPS 創薬事業における開発パイプライン」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「レキップ CR 錠から、新製剤として徐放顆粒製剤の開発を行った」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「「これまで慶應義塾大学及び当社で進めて参りました試験」「アルフレッサ ファーマ株式会社による臨床試験」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 株式会社ケイファーマ」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「日本国内における開発権・製造販売権」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「臨床試験の登録・実施内容のみ記載」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「KA-2301 とレキップ CR 錠との類似性について検討する」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「KP2011」「KA-2301」「jRCT 番号：jRCT2051250084」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「会 社 名 株式会社ケイファーマ」「（コード：4896、東証グロース）」「問合せ先」「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「試験目的」「試験開始年月」「業績に与える影響は軽微と見込んでおります」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「第Ⅲ相（フェーズ３）試験を進める予定」「軽微と見込んでおります」「今後開示すべき事項が発生した場合には、速やかにお知らせいたします」」）