# ケイファーマ（4896） 慶應義塾大学による亜急性期脊髄損傷に対する臨床研究の成果発表に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4896/disclosure/20250321597431
種別: その他開示
開示日: 2025-03-21
Komoriの読み（0-100）: 71
企業ページ: https://komori.app/company/4896

## 何が変わったか

慶應義塾大学などが、亜急性期の完全脊髄損傷患者4例に対するiPS細胞由来神経前駆細胞の臨床研究で、移植後1年間の経過観察を終えた。重篤な有害事象はなく、運動機能やAIS評価で改善が確認された。

## 会社が挙げた理由

4症例への移植と移植後1年間の経過観察・評価データの収集を完了したため。新型コロナウイルス流行の影響で患者募集を中断していたが、2021年12月に第1症例への移植を実施し、その後合計4名への移植を完了した。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 亜急性期脊髄損傷に対するiPS細胞由来神経前駆細胞を用いた再生医療／再生医療用iPS細胞ストック
- 相手先: 慶應義塾大学医学部、慶應義塾大学病院、独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター、独立行政法人 国立病院機構 村山医療センター、京都大学 iPS細胞研究所（CiRA）
- 相手先の概要: 慶應義塾大学医学部・慶應義塾大学病院、独立行政法人国立病院機構大阪医療センター・村山医療センター、京都大学iPS細胞研究所（CiRA）。所在地・代表者・資本金・設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: 慶應義塾大学は当社の共同研究先。岡野栄之は当社創業科学者兼取締役CSO、中村雅也は当社創業科学者兼取締役CTO。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2020年12月（臨床研究開始、実績）／2021年12月（第1症例への移植、実績）
- 適用分野: 亜急性期脊髄完全損傷の再生医療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: 再生医療等提供計画の計画番号：jRCTa031190228。2019年に厚生労働省から実施許可。登録日・有効期限はnot_disclosed。
- 拠点所在地: 慶應義塾大学病院、独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、独立行政法人国立病院機構村山医療センター。所在地の詳細はnot_disclosed。
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 4症例すべてで安全性・有効性評価。再生医療との因果関係がある重篤な有害事象は0件。受傷後52週のISNCSCI total motor scoreはベースラインから13点改善（中央値）。4例中2例がAIS AからC以上へ改善。
- 利用実績: 累計4名の患者に移植を実施（臨床研究）。
- 業績への影響: 業績への具体的な影響額は記載なし。実用化に向けて有意義な成果とし、企業治験準備や海外パートナーとの提携交渉を進めている。
- 出典: 総合せき損センターのデータベースを解析した先行報告（比較値）／慶應義塾大学の発表URL： https://www.keio.ac.jp/ja/press-releases/2025/3/21/28-165668/

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「細胞移植後1年間の経過観察を完遂」／「経過観察および評価データの収集を終了」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「当社の共同研究先である慶應義塾大学」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2021年12月に第1症例目の参加者に対し…移植を実施」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2019年に厚生労働省から実施許可」／「2020年12月から臨床研究を開始」／「今回の発表に至った」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「経過観察を完遂」／「評価データの収集を終了」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「「目標通り4症例への移植を実施」／「重篤な有害事象は1件も認められず」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「慶應義塾大学医学部」／「独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「当社の共同研究先である慶應義塾大学」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「実施責任者：慶應義塾大学医学部 教授 岡野栄之」／「細胞の分化誘導機関：独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「「岡野栄之は当社創業科学者兼取締役CSO、中村雅也は当社創業科学者兼取締役CTO」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「再生医療等を行う医療機関：慶應義塾大学病院」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「重篤な有害事象は1件も認められず」／「13点の改善（中央値）」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「受傷後52週時において」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 照合できる番号あり（原文: 「「再生医療等提供計画の計画番号：jRCTa031190228」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「目標症例数：4症例」／「受傷後52週時」／「13点の改善（中央値）」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「当社としては実用化に向けて大変有意義な成果」／「一刻も早い実用化に向けた企業治験」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する明示的な記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「再生医療事業の開発パイプライン」／「企業治験に向けた準備」／「再生医療等製品の販売」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「開発パイプラインの一つ」／「目標症例数：4症例」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「開発パイプラインの一つである…新たな研究成果」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「「当社で推進しております」／「慶應義塾大学と連携して」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 株式会社ケイファーマ」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「「先行報告では…改善の中央値は4-7点程度」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「日本国内について」／「日本国外については、グローバルに…販売」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 件数のみ（原文: 「「合計4名の…患者様への移植を実施」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「先行報告では…改善の中央値は4-7点程度」／「AISのC以上への改善は10-12%程度」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「計画番号：jRCTa031190228」／「ISNCSCI total motor score」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」／「会社名 株式会社ケイファーマ」／「コード：4896、東証グロース」／「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「実用化に向けて大変有意義な成果」／「一刻も早い…実用化」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「細胞移植の安全性評価を主とする。副次的に、有効性についても評価する」／「企業治験のための実施計画の検討等を進めて」」）