# 条件及び期限付承認制度の活用｜クオリプス（4894）の変遷

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## 経過

- FY2023 初出 「当社のヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは上記の性質を有するため、条件及び期限付き承認制度を活用することを想定しております。」 — 少数例の治験データで安全性と一定の有効性を確認し、販売後に有効性・安全性を検証する制度を前提に、承認後の使用成績調査・臨床試験体制も整備する方針。 (https://komori.app/company/4894/filing/2022-fy)
- FY2024 再掲 「当社のヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは上記の性質を有するため、条件及び期限付き承認制度を活用することを想定しております。」 — 条件及び期限付承認制度を活用する想定と、承認後の使用成績調査・臨床試験体制整備の方針を継続している。 (https://komori.app/company/4894/filing/2023-fy)
- FY2025 再掲 「当社のヒトiPS細胞由来心筋細胞シートもこれらの性質を有するため、本制度を活用して製造販売承認を取得することを想定しております。」 — 条件及び期限付承認制度を利用して早期承認を目指す方針を継続している。 (https://komori.app/company/4894/filing/2024-fy)
- 2026-05-15 達成 「2026年３月に厚生労働省から「薬物治療や侵襲的治療を含む標準治療で効果不十分な虚血性心筋症による重症心不全の治療」を効果・効能として、条件及び期限付き製造販売承認を取得いたしました。」 — 条件及び期限付き承認制度を利用した承認取得が実現した。承認後の製造販売後調査及び供給体制整備は継続する。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260515538276)
- 2026-06-03 前進 「2026年３月に、iPS細胞を使用した再生医療等製品としては世界初となる条件及び期限付き製造販売承認を取得しました。」 — 条件及び期限付き承認制度を利用した早期承認の方針が、実際の承認取得という具体的な段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260601558307)
- 2026-06-10 達成 「条件及び期限付き承認」 — 条件及び期限付き承認制度を実際に利用した承認取得が示され、早期承認を目指す施策上の段階が完了した。承認後の有効性・安全性検証は継続する。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260610567097)
- FY2026 達成 「リハートにおける条件及び期限では、条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中（７年間）、本品を使用する全症例（75例）を対象とした製造販売後調査等により製造販売後承認条件評価を行うことを求められております。」 — 条件及び期限付き承認制度を実際に利用して承認を取得した。承認後は7年間、75例を対象とする製造販売後調査等が承認条件として残る。 (https://komori.app/company/4894/filing/2025-fy)
- 2026-08-13 前進 「3年以内に75例以上の市販後データを収集し、本承認申請を目指す。」 — 条件及び期限付き承認後について、75例以上の市販後データ収集と本承認申請までの期間が具体的に示された。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260813519110)