# 研究開発の長期化・失敗・承認未取得リスク｜クオリプス（4894）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4894/threads/982f9ed49645
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## 経過

- FY2023 初出 「再生医療等製品及び医薬品等の製品開発には不確実性が伴うため、当社製品の開発活動が想定どおり進まない、又は承認の取得に想定以上の時間を要することで、製品の上市時期の遅れが生じた場合には、売上高の獲得の開始時期が遅れ、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼします。」 — 適応対象の限定、承認取消し、追加調査コスト、特定製品への収益依存も併記されている。 (https://komori.app/company/4894/filing/2022-fy)
- 2026-06-10 対処 「2026年3月に世界初のiPS細胞による再生医療等製品として条件及び期限付き承認を取得」 — 国内iPS心筋シートについて、承認未取得に関するリスクの一部が低減した。他の製品・適応に関する研究開発及び承認リスクは残っている。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260610567097)
- FY2026 再定義 「当連結会計年度末現在、当社グループはリハートの条件及び期限付きでの製造販売承認を取得しましたが、未だ販売開始には至っておりません。」 — 国内の初回製造販売承認取得前のリスクから、条件及び期限付き承認後の販売開始、7年間の評価、最終的な本承認取得及び他パイプラインの承認未取得に関するリスクへと段階が変わった。 (https://komori.app/company/4894/filing/2025-fy)