# 製造販売業許可・販売流通・情報提供体制の整備｜クオリプス（4894）の変遷

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## 経過

- FY2023 初出 「当社の再生医療等製品製造販売業の許可申請に向けた準備、及びヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの商用製造に向けた製造販売体制の準備といった製造体制に係るものと、製造した製品を医療機関に販売し流通させる販売人員等の確保及び販売開始後の有効性と安全性の調査を実施するための体制の整備といった販売流通体制に係るものがあります。」 — 三役体制、GQP・GVP、GCTP、基幹業務システム、販売人員、医療機関への情報提供、販売後調査の体制整備を含む。 (https://komori.app/company/4894/filing/2022-fy)
- FY2024 再掲 「当社の再生医療等製品製造販売業の許可申請に向けた準備、及びヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの商用製造に向けた製造販売体制の準備といった製造体制に係るものと、製造した製品を医療機関に販売し流通させる販売人員等の確保及び販売開始後の有効性と安全性の調査を実施するための体制の整備といった販売流通体制に係るものがあります。」 — 製造販売業許可、三役体制、販売人員、物流及び販売後調査を含む商業化体制整備を継続している。 (https://komori.app/company/4894/filing/2023-fy)
- FY2025 前進 「ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認の取得を見据え、2024年８月に再生医療等製品の製造販売業許可、2025年４月に再生医療等製品の製造業許可を取得しており、製造販売承認後には商用生産を開始する予定であります。」 — 製造販売業許可及び製造業許可を取得し、商用生産に必要な許認可の整備が進展した。販売後調査、販売・流通体制及び販売先確保は引き続き整備中である。 (https://komori.app/company/4894/filing/2024-fy)
- 2026-05-15 前進 「今後は、患者様に一日も早くリハートⓇを提供できるよう製造販売後調査に向けた供給体制の整備等を進めてまいります。」 — 承認取得後の製造販売後調査及び供給体制整備に進む段階が明示された。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260515538276)
- 2026-06-03 前進 「薬価基準収載・保険適用後の販売開始に向けて、流通のための物流体制を構築してまいります。」 — 承認取得後の販売開始に向け、物流体制の構築及び市販後調査体制の整備が具体的な課題として示された。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260601558307)
- 2026-06-10 前進 「2026年３月：保険収載申請／2026年秋頃：保険収載見込み／製造販売後調査に向け体制整備」 — 承認取得後の保険収載申請、保険収載時期の見込み、製造販売後調査に向けた体制整備が具体化した。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260610567097)
- FY2026 前進 「薬価基準収載・保険適用後の販売開始に向けて、流通のための物流体制を構築してまいります。」 — 製造販売業許可・製造業許可の取得段階から、承認後の保険収載、販売開始、製造販売後調査及び供給体制の整備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4894/filing/2025-fy)
- 2026-06-30 前進 「現在は一日でも早く患者様のもとへ製品をお届けできるよう、全社を挙げて製造・販売体制の構築を推進しております。」 — 承認取得後の製造・販売体制について、販売準備を進める段階であることを主題として示している。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260630584940)
- 2026-08-13 前進 「医療機関への技術指導・製品内容の説明等を実施し、患者登録準備を推進中。」 — 商業化体制について、医療機関への技術指導、製品説明及び患者登録準備の実施段階が示された。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260813519110)