# ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認取得と商業化｜クオリプス（4894）の変遷 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4894/threads/67d2bed4caef 企業ページ: https://komori.app/company/4894 ## 経過 - FY2023 初出 「当社はヒトiPS細胞由来の細胞加工物の製造方法に関する研究開発を推進し、安定的かつ効率的で、安全で信頼性の高い細胞加工物を生み出す高レベルな生産技術を確立した上で再生医療等製品としての製造販売の承認を目指しております。」 — 主力製品は重症心不全を対象とするヒトiPS細胞由来心筋細胞シートであり、製品開発・商業化が事業の中心に置かれている。 (https://komori.app/company/4894/filing/2022-fy) - FY2024-Q1 前進 「当社は、虚血性心疾患（ICM）による重症心不全を適応症とするヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認の取得に向け、大阪大学が実施する医師主導治験を継続して支援しております。同医師主導治験は、予定していた８症例の被験者に対する移植が2023年３月に完了しており、当第１四半期累計期間においては、26週の有効性評価と52週までの安全性評価を実施しています。また、製造販売承認申請に向け、申請書類の作成を始めました。」 — 8症例の移植完了後、26週の有効性評価及び52週までの安全性評価を実施し、製造販売承認申請書類の作成を開始した。 (https://komori.app/company/4894/filing/2023-q1) - FY2024-Q2 再掲 「当社は、虚血性心疾患（ICM）による重症心不全を適応症とするヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認の取得に向け、国立大学法人大阪大学（以下、大阪大学）が実施する医師主導治験を支援しております。同医師主導治験は、予定していた８症例の被験者に対する移植が2023年３月に完了しており、当第２四半期累計期間においては、26週の有効性評価と52週までの安全性評価を実施しています。また、製造販売承認申請に向け、申請書類の作成等を進めております。」 — 8症例の移植完了後の有効性・安全性評価と申請書類作成を継続しており、前四半期から目標の内容に実質的な変更はない。 (https://komori.app/company/4894/filing/2023-q2) - FY2024-Q3 再掲 「当社は、虚血性心疾患（ICM）による重症心不全を適応症とするヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認の取得に向け、国立大学法人大阪大学（以下、大阪大学）が実施する医師主導治験を支援しております。当医師主導治験は、予定していた８症例の被験者に対する移植が2023年３月に完了しております。当第３四半期連結累計期間においては、26週の有効性評価と52週までの安全性評価を実施しています。また、当社は早期の製造販売承認申請を最優先事項として位置付けた上で経営資源を集中し、申請業務に対応しております。」 — 8症例の移植完了後の有効性・安全性評価及び製造販売承認申請業務を継続している。早期申請を最優先事項として経営資源を集中する方針が示されているが、申請済みなどの新たな到達点は記載されていない。 (https://komori.app/company/4894/filing/2023-q3) - FY2024 再掲 「本医師主導治験は、予定していた８症例の被験者に対する移植が2023年３月に完了しております。当連結会計年度においては、移植後の26週の有効性評価と52週までの安全性評価や、試験データの統計解析等を行い、製造販売承認申請に向けた業務を進めてまいりました。」 — 8症例の移植完了後に有効性・安全性評価、統計解析及び承認申請準備を継続しており、承認取得目標の内容に実質的な変更はない。 (https://komori.app/company/4894/filing/2023-fy) - FY2025-H1 前進 「当中間連結会計期間においては、役員及び従業員が一丸となって承認申請業務に取り組みました。承認申請資料の作成においては、当医師主導治験が対象とする、重症度の高い心不全患者の病態を踏まえ、適切な評価及び承認を得られる可能性を高めるため、長期間データを承認申請資料に組み込む対応を行っております。今後はPMDAとの協議を重ねながら、適切なタイミングで申請を行ってまいります。」 — 承認申請資料に長期間データを組み込む対応を進め、PMDAとの協議を踏まえて申請する段階へ進んだ。承認取得自体はまだ完了していない。 (https://komori.app/company/4894/filing/2024-h1) - FY2025 前進 「前半（コホートA）３症例と後半（コホートB）５症例の計８症例について、本開発製品の移植実施後12か月間の経過観察結果を取りまとめ、2025年４月に厚生労働省に対し、製造販売承認申請を行いました。」 — 8症例の12か月経過観察結果を取りまとめ、製造販売承認申請を実施した。承認取得及び商業販売開始は審査後の目標として残っている。 (https://komori.app/company/4894/filing/2024-fy) - FY2026-H1 前進 「当中間連結会計期間においては、2025年４月に厚生労働省に対し製造販売承認申請を行いました。申請後は規制当局による審査等に対応しております。 加えて、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを希少疾病用再生医療等製品とするための指定申請を行い、2025年10月に厚生労働省より希少疾病用再生医療等製品として指定を受けました（指定番号（R７再）第37号）。」 — 製造販売承認申請後の規制当局審査対応に進み、さらに2025年10月に希少疾病用再生医療等製品の指定を取得した。承認取得及び商業化は未完了である。 (https://komori.app/company/4894/filing/2025-h1) - 2026-05-15 達成 「2026年３月に厚生労働省から「薬物治療や侵襲的治療を含む標準治療で効果不十分な虚血性心筋症による重症心不全の治療」を効果・効能として、条件及び期限付き製造販売承認を取得いたしました。」 — リハートの条件及び期限付き製造販売承認取得という段階目標を達成した。薬価収載及び販売開始は今後の段階として残っている。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260515538276) - 2026-06-03 達成 「2026年３月に、iPS細胞を使用した再生医療等製品としては世界初となる条件及び期限付き製造販売承認を取得しました。」 — ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートについて、製造販売承認取得の目標が達成された。商業販売開始は未完了であり、別途、薬価基準収載・保険適用及び物流体制構築が課題として示されている。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260601558307) - 2026-06-10 前進 「2026年3月に世界初のiPS細胞による再生医療等製品として条件及び期限付き承認を取得」 — 条件及び期限付きの製造販売承認を取得し、承認取得段階は前進した。保険収載及び商業販売は今後の段階として残っている。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260610567097) - 2026-06-10 初出 「黒字化への大きな第一歩／薬価決定（夏頃）／国内患者のリクルート（９月以降）／海外売上の創出（海外病院等との提携を可及的速やかに）／強力に推進し、収益力の向上を目指す」 — リハートの薬価決定、国内患者のリクルート、海外売上の創出、生産体制強化及びコスト削減を通じて黒字化と収益力向上を目指す目標が、独立したテーマとして初めて示された。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260610567097) - FY2026 前進 「2026年３月に厚生労働省から「薬物治療や侵襲的治療を含む標準治療で効果不十分な虚血性心筋症による重症心不全の治療」を効果・効能として、条件及び期限付き製造販売承認を取得いたしました。今後は、患者様に一日も早くリハートを提供できるよう製造販売後調査に向けた供給体制の整備等を進めてまいります。」 — リハートについて国内の条件及び期限付き製造販売承認を取得した。承認は達成したが、保険収載後の出荷・販売開始に向けた供給体制整備が残っている。 (https://komori.app/company/4894/filing/2025-fy) - 2026-06-30 前進 「１．黒字化への大きな第一歩 ➢ 薬価決定（夏頃） ➢ 国内患者のリクルート ➢ 海外売上の創出（海外病院等との提携を可及的速やかに） ➢ 生産体制の更なる強化 ➢ 販管費等のコスト削減 強力に推進し、収益力の向上を目指す」 — 2026年6月10日に初出した黒字化テーマについて、薬価決定、患者リクルート、海外売上、生産体制強化及びコスト削減という具体的な施策を列挙し、2027年3月期の重点経営施策として前進させている。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260630584940) - 2026-07-22 前進 「上記のとおり、リハートⓇの保険収載（保険償還価格の決定）が了承されましたが、保険収載日（官報告示日）は 2026 年９月１日の予定であり、保険収載後にリハートⓇの販売が開始されます。」 — FY2026の承認取得後に残っていた保険収載・販売開始に向け、保険償還価格の決定が了承された。保険収載日と販売開始は将来予定であり、商業化は未完了である。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260722597326) - 2026-07-22 前進 「了承された保険償還価格　53,200,000 円」 — リハートの黒字化を支える施策のうち、保険償還価格が53,200,000円と具体化した。保険収載日は2026年9月1日予定で、販売開始は保険収載後とされている。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260722597326) - 2026-07-28 前進 「2026 年９月以降開始されるリハートの販売に係る売上高のほか、現時点で想定される CDMO 事業等の売上高も見込んでおります。」 — リハートの保険償還価格決定を受け、2027年3月期の売上高予想540百万円を新たに開示し、リハート及びCDMO事業の売上高・売上原価を業績予想に織り込んだ。営業損失は1,430百万円から1,030百万円、経常損失は1,400百万円から580百万円、親会社株主に帰属する当期純損失は1,390百万円から570百万円へ縮小する予想となった。黒字化の達成ではなく、黒字化に向けた業績予想上の前進である。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260728500963) - 2026-08-13 前進 「医療機関にて2例の移植を予定」 — 保険収載後の医療機関での移植予定が具体化し、承認取得後の国内商業化準備がさらに進んだ。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260813519110) - 2026-08-13 再掲 「連結業績予想については、2026年７月28日の「通期連結業績予想の上方修正に関するお知らせ」で公表いたしました通期の連結業績予想に変更はありません。」 — リハートの保険収載後の販売開始と、2027年3月期売上高540百万円を含む通期業績予想を維持した。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260813519102) - 2026-08-13 前進 「９〜10月に第一例移植を予定し、黒字化への第一歩を踏み出す。」 — リハートについて、保険収載・薬価決定後の初回移植時期が具体化し、黒字化に向けた実行段階が示された。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260813519110) - 2026-09-01 達成 「リハートⓇにつきまして、本日付けで公的医療保険の適用（保険収載）が官報（厚生労働省告示）を通じて発表されました」 — リハートの保険収載が2026年9月1日付で実現し、従前の保険収載予定から実績へ進んだ。保険償還価格は53,200,000円で、販売開始及び黒字化に向けた残余の施策は継続している。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260901529995) - 2026-09-05 前進 「心筋シート「リハート」の保険収載を9/1に公表。」 — リハートは承認取得後、保険収載が公表される段階まで進んだが、記事上では販売開始の完了までは確認できない。 (https://komori.app/news/f7bcbefa6addc11f) - 2026-09-29 前進 「当社が開発した再生医療等製品「リハートⓇ」につきまして、本日、保険収載後初となる第１例目の移植術が実施されました。」 — 製造販売承認及び保険収載後、保険診療下での第1例目の移植が実施され、商業化の実行段階が具体化した。販売開始の完了とは記載されていないため、承認・商業化スレッドはADVANCEDとした。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260929542161) - 2026-09-29 前進 「本日、大阪けいさつ病院において保険収載後初となる第１例目の患者様への移植術が滞りなく完了いたしました。」 — 2026年9月1日の保険収載実現に続き、保険診療下での第1例目の移植が完了した。販売開始及び黒字化に向けた実行段階がさらに進展した。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260929542161)