# 再生医療等製品に関する法的規制・許認可リスク｜クオリプス（4894）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4894/threads/6409dc907ec4
企業ページ: https://komori.app/company/4894

## 経過

- FY2023 初出 「当社はヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの開発、製造及び販売を行うため、「医薬品医療機器等法」、「再生医療等安全性確保法」、「製造物責任法」及び「廃棄物の処理及び製造に関する法律」等、多数の法的規制を受けております。」 — 違反による許可取消し、事業停止、信用失墜、法令改廃や新規規制による追加コストの可能性を記載。 (https://komori.app/company/4894/filing/2022-fy)
- FY2026 悪化 「当社グループは、心筋細胞シート（販売名「リハート」）を始めとする再生医療等製品等の開発、製造及び販売を行うため、「医薬品医療機器等法」、「再生医療等安全性確保法」、「製造物責任法」及び「廃棄物の処理及び清掃に関する法律」等、多数の国内外の法的規制を受けております。」 — 国内承認取得後の製造販売に加え、海外展開も見据えた国内外の法的規制への対応が必要となり、規制対象の範囲が広がった。 (https://komori.app/company/4894/filing/2025-fy)