# 虚血性心疾患向け心筋細胞シートの国内製造販売承認申請｜クオリプス（4894）の変遷

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## 経過

- FY2023 初出 「当社では、医師主導治験を実施している虚血性心疾患（ICM）を対象としたヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの開発が最も進んでおり、製造販売の承認申請に向けて注力しております。」 — 8症例の移植完了後、統計解析等を経て速やかに承認申請を行う計画を示している。 (https://komori.app/company/4894/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「同医師主導治験は、予定していた８症例の被験者に対する移植が2023年３月に完了しており、当第１四半期累計期間においては、26週の有効性評価と52週までの安全性評価を実施しています。また、製造販売承認申請に向け、申請書類の作成を始めました。」 — 国内製造販売承認申請に向け、治験データの評価段階から申請書類の作成段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4894/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「同医師主導治験は、予定していた８症例の被験者に対する移植が2023年３月に完了しており、当第２四半期累計期間においては、26週の有効性評価と52週までの安全性評価を実施しています。また、製造販売承認申請に向け、申請書類の作成等を進めております。」 — 承認申請に向けた評価及び申請書類作成が継続しているが、申請済みなどの新たな到達点は記載されていない。 (https://komori.app/company/4894/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「当医師主導治験は、予定していた８症例の被験者に対する移植が2023年３月に完了しております。当第３四半期連結累計期間においては、26週の有効性評価と52週までの安全性評価を実施しています。また、当社は早期の製造販売承認申請を最優先事項として位置付けた上で経営資源を集中し、申請業務に対応しております。」 — 承認申請に向けた評価と申請業務を継続している。前四半期から、承認申請の完了・提出といった具体的な新到達点は記載されていない。 (https://komori.app/company/4894/filing/2023-q3)
- FY2024 再掲 「当連結会計年度においては、移植後の26週の有効性評価と52週までの安全性評価や、試験データの統計解析等を行い、製造販売承認申請に向けた業務を進めてまいりました。」 — 国内製造販売承認申請に向けた評価・解析・申請業務を継続しているが、申請提出済みなどの新たな到達点は記載されていない。 (https://komori.app/company/4894/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「当中間連結会計期間においては、役員及び従業員が一丸となって承認申請業務に取り組みました。承認申請資料の作成においては、当医師主導治験が対象とする、重症度の高い心不全患者の病態を踏まえ、適切な評価及び承認を得られる可能性を高めるため、長期間データを承認申請資料に組み込む対応を行っております。今後はPMDAとの協議を重ねながら、適切なタイミングで申請を行ってまいります。」 — 国内製造販売承認申請に向け、申請資料への長期間データの組み込みとPMDA協議を進める段階に入った。申請提出済みとは記載されていない。 (https://komori.app/company/4894/filing/2024-h1)
- FY2025 達成 「これら８症例の移植完了後、移植後26週までの有効性評価、52週までの安全性評価を実施し、試験データの統計解析等を行いました。その結果をもとに、厚生労働省へ提出する承認申請資料の作成を行いました。…2025年４月に厚生労働省へ承認申請資料の提出を行いました。」 — 国内の虚血性心疾患向け製造販売承認申請資料を2025年4月に提出し、申請という段階目標を完了した。承認取得は未完了である。 (https://komori.app/company/4894/filing/2024-fy)