# 再生医療等製品の予期せぬ健康被害リスク｜クオリプス（4894）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4894/threads/311a4a8cc069
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## 経過

- FY2023 初出 「今後、治験実施時又は製造販売承認の取得後であっても、研究開発段階又は製造販売承認時には想定できなかった又は発見できなかった事由による健康被害が発生する可能性は否定できません。」 — 当時点では重大な健康被害につながる顕在化したリスクは確認されていないが、承認後を含む安全性リスクを記載。 (https://komori.app/company/4894/filing/2022-fy)
- FY2026 対処 「本試験において、本品の副作用及び重篤な副作用は認められませんでした。…独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、本品の安全性は許容可能と判断しています。」 — 8例の治験で副作用及び重篤な副作用が認められず、PMDAが安全性を許容可能と判断したことが開示された。ただし、75例を対象とする製造販売後評価は継続する。 (https://komori.app/company/4894/filing/2025-fy)