# 米国・欧州での心筋細胞シート承認取得と販売地域拡大｜クオリプス（4894）の変遷

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## 経過

- FY2023 初出 「PJ1と同様の適用対象である虚血性心疾患を対象としたヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを、国内だけでなく販売地域を拡大し、アメリカ及び欧州で製造販売承認の取得を計画しております。」 — 海外開発拠点の準備、体制整備、開発プラン策定、アライアンス先選定、海外開発用iPS細胞株の検討を進める。 (https://komori.app/company/4894/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「上記ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートについて、日本国内だけでなく販売地域を拡大し、アメリカ及び欧州で製造販売承認の取得を計画しております。現在は、海外での開発拠点の準備・体制整備、開発プランの策定及びアライアンス先の選定を行っております。」 — 米国・欧州での承認取得計画と海外開発拠点、体制、開発プラン及びアライアンス先の準備を継続している。 (https://komori.app/company/4894/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 後退 「ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートについては、日本だけでなく、米国等で製造販売承認の取得を計画しております。現在は、海外での研究開発拠点の準備・体制整備、開発プランの策定及びアライアンス先の選定を行っております。」 — 海外承認取得計画と準備活動は継続しているが、前四半期に明示されていた「アメリカ及び欧州」から「米国等」へ表現が変わり、欧州が名指しされなくなった。 (https://komori.app/company/4894/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートについては、日本だけでなく海外でも製造販売承認の取得を目指し、かねてより米国拠点の確保を進めておりました。当第３四半期連結累計期間において、経済産業省が米国・シリコンバレーにビジネス拠点を開設し、入居企業の募集を行っていたため、当社は当該募集に応募した結果、入居企業として選定されました。」 — 米国・シリコンバレーの経済産業省のビジネス拠点について、入居企業として選定された。海外承認取得に向けた米国拠点確保が準備段階から具体的な選定段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4894/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「当社は、2024年６月26日開催の取締役会において、米国において新たに子会社を設立することを決議いたしました。米国における当社製品の研究開発及び事業化、将来のパートナー探索等の現地活動を強化することを目的として設立いたします。」 — シリコンバレー拠点への入居選定及び現地研究機関との協議に続き、米国での研究開発・事業化・パートナー探索を目的とする子会社設立を決議した。設立時期は2024年7月予定。 (https://komori.app/company/4894/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「当中間連結会計期間において、米国での事業化に向け、現地研究機関と共同研究契約及び研究開発計画について協議を進めました。また、米国における当社製品の研究開発及び事業化、また将来のパートナー探索等の現地活動を強化することを目的に、経済産業省が米国カリフォルニア州パロアルトに設立したビジネス拠点「ジャパン・イノベーション・キャンパス」に当社米国子会社としてiReheart Inc.を設立いたしました。米国での開発を進めるにあたり、来年度の上半期にFDA相談の実施を目指してまいります。」 — 米国での研究開発・事業化及びパートナー探索を目的とするiReheart Inc.を設立し、現地研究機関との共同研究契約・開発計画を協議する段階へ進んだ。来年度上半期のFDA相談を目指す予定も示された。 (https://komori.app/company/4894/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「また、2024年12月には、スタンフォード大学心臓胸部外科と共同研究開発契約を締結いたしました。米国では、既存の心筋細胞シートを米国向けに改良した製品及び新しいコンセプトのiPS細胞由来製品の開発を行う予定であり、心筋梗塞ブタの心臓に移植する動物実験からなる共同研究プログラムを実施いたします。…さらに、翌事業年度の上半期にFDA相談の実施を目指し、外部専門家との協議を開始しております。」 — 米国子会社の設立に続き、スタンフォード大学との共同研究開発契約及び動物実験プログラムを開始する段階に進んだ。翌事業年度上半期のFDA相談目標も示された。 (https://komori.app/company/4894/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「また、米国向けに改良した製品に関しては、米国食品医薬品局（以下、FDA）と治験許可申請前相談会議（pre-IND会議）を行いました。品質・前臨床・臨床の全般にわたり本製品の開発計画をFDAと協議し、First-in-Human試験の計画概要を含めた今後の方針について概ね合意を得ることができ、米国での治験許可申請（IND申請）に向けた準備を進めております。」 — 米国向け改良製品についてFDAとのpre-IND会議を実施し、First-in-Human試験を含む開発方針について概ね合意を得た。IND申請準備の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4894/filing/2025-h1)
- 2026-05-12 前進 「当社は以下の具体的戦略を推し進め、グローバル展開を加速させてまいります。」 — 英国エコシステムへのアクセス機会を得て、欧州の連携候補企業との対面協議、欧州での治験・承認取得に向けたロードマップの精緻化、国際輸送・品質管理を含むサプライチェーン構築を進める具体的な段階に入った。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260512527428)
- 2026-05-15 前進 「欧州の規制当局との相談準備を開始いたします。」 — 米国でのIND申請準備に加え、欧州規制当局との相談準備開始が示された。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260515538276)
- 2026-06-03 再掲 「当社グループは、ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートについては日本だけでなく海外でも製造販売承認の取得を計画しております。」 — 日本に続く海外での製造販売承認取得計画を再掲し、米国向け改良製品及び新コンセプト製品の動物実験プログラムを継続している。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260601558307)
- 2026-06-10 前進 「【交渉中】 インドネシア、オーストラリア／【検討中】 シンガポール、中東、欧州など」 — 米国以外についても、インドネシア及びオーストラリアでの交渉、シンガポール・中東・欧州等での検討が示され、販売地域拡大の対象が具体化した。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260610567097)
- FY2026 引き上げ 「米国以外の国・地域においては、インドネシア、オーストラリア、シンガポール、中東及び欧州等でも販売を目指し、海外病院等との連携や当局との相談準備を進めております。」 — 米国・欧州中心の海外展開計画から、インドネシア、オーストラリア、シンガポール、中東等へ販売対象地域の記載範囲が広がった。米国ではpre-IND会議を終え、IND申請準備も進めている。 (https://komori.app/company/4894/filing/2025-fy)
- 2026-06-30 前進 「インドネシア、オーストラリアは交渉中」 — 海外展開について、販売候補地域のうちインドネシア及びオーストラリアが交渉段階にあることを示している。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260630584940)
- 2026-08-13 前進 「ANZ企業と導入計画を交渉中」 — 海外展開について、オーストラリア及びニュージーランド地域での導入計画の交渉段階が示された。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260813519110)
- 2026-08-28 前進 「万博での認知拡大を契機に各国政府からの引き合いが増加しており、早期のグローバル展開を目指します。」 — 海外展開について、従前の対象地域拡大及び米国での開発準備に加え、各国政府からの引き合い増加と早期のグローバル展開方針が示された。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260828527897)
- 2026-09-11 前進 「具体的には、(ⅰ)今回承認されたリハートを世界に普及させるために、各国政府、医療機関、企業等との交渉を通じて、世界進出を図っていくこと、(ⅱ)米国での第２世代心筋細胞シートの研究開発の推進、」 — 米国向け第2世代心筋細胞シートについて、Stanford大学との動物実験プログラム及びFDAへのIND申請に向けた準備を、第三者割当資金の具体的な使途と支出期間を伴う研究開発計画として示した。 (https://komori.app/company/4894/disclosure/20260911534983)