# クオリプス（4894） FY2026 H1 半期報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4894/filing/2026-h1 提出日: 2026-11-13 対象期間: 2026-04-01 〜 2027-03-31 企業ページ: https://komori.app/company/4894 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100ZHU1.pdf ## 要点 当中間連結会計期間において、リハートの保険収載（2026年9月1日付）に向けた体制整備や手続が進み、研究開発活動では金額が増加しました。あわせて、第三者割当増資や第1回無担保普通社債の発行により資金が増加し、主要な契約として特許実施許諾契約を締結し、共同研究契約は途中終了しました。 ## 事業 本報告書に記載された事業は、再生医療等を軸とした細胞治療製品の研究開発・事業展開を中心としており、特にヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを用いた治療法「リハート（販売名）」の開発・承認取得・保険収載を進める事業である。国内では虚血性心筋症を対象とした製品の製造販売承認を取得し、2026年9月1日付で公的医療保険の適用を受け、保険診療下での使用が可能となった。さらに2026年9月にはiPS細胞由来の再生医療等製品として世界初の患者移植を大阪府警察病院で実施した。日本のみならず海外市場を視野に入れ、米国向けの改良品開発や動物実験を含む共同研究を継続し、グローバルネットワークの活用を進めている。カテーテルを用いた新たな血管内アプローチによる治療技術の開発を朝日インテック株式会社との共同開発で推進しており、大動物でのProof of Concept（PoC）確立を目指す動物実験を実施中である。体内再生因子誘導剤を医薬品として多臓器領域へ適用拡大するパイプラインの確立を目指し、各大学と共同研究を継続している。細胞大量培養システムの開発を目的としたVMaCS（「次世代再生医療モダリティの開発と実用化を可能とする細胞安定供給バリューチェーンコンソーシアム」）をNakanoshima Qrossにて組織し、補助金を活用したパイロットスケールプラント設置を完了。これにより、将来の大量培養製造施設を設置した大量製造CDMO事業へ結びつける計画である。財務面では研究開発費の増加、現金等の増減、投資有価証券の取得、JICVGIオポチュニティファンド1号投資事業有限責任組合を引受先とする第三者割当増資等が発生している。なお、当社グループは再生医療等製品事業を単一セグメントとして開示。 ## 数字 - 研究開発費: 4億円 - 設備投資: 2億円 - フリーキャッシュフロー: -11億円 ## セグメント - 細胞製品事業売上高 / 売上高 52百万円 ## 有価証券報告書にだけ載る項目 - 大株主: 保有比率と、その変動。 - 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。 - 設備の状況: 拠点、帳簿価額、敷地面積。 - 沿革: 沿革と中期目標。 ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 2026年9月の保険収載（公的医療保険適用開始）、2026年7月の特許実施許諾契約（iPSアカデミアジャパン）、外部共同研究（Stanford、朝日インテック）およびVMaCS活動、並びにNakanoshima Qrossにおけるパイロットスケールプラント設置完了の記載が追加・再言及されたため、該当エントリを追加/更新。 - + 保険収載・適用開始 - + iPSアカデミア特許許諾 - + Stanford心臓胸部外科 - + 朝日インテック共同開発 - + VMaCS細胞大量培養開発 ### 戦略的賭け 提出書類（2026-11-13）で、リハートの保険適用開始・世界初の患者移植実施、iPSアカデミアジャパンとの特許実施許諾契約、米国向け改良品開発、研究開発費増加、社債発行による資金調達が新たに具体化された。既存エントリは、Nakanoshima Qrossでのパイロットスケールプラント完了、各種共同研究（Stanford等）の継続、カテーテル新規血管内アプローチのPoC志向、体内再生因子誘導剤の多臓器適用拡大、共同研究契約（アデランス）の途中終了、第三者割当増資（JICVGI）等の記載が追記された。 - + リハート保険適用開始 - + 大阪府警察病院で患者移植 - + iPSアカデミア特許実施許諾 - + 米国向け改良心筋細胞シート開発 - + 研究開発費49.7%増加 - + 社債発行による資金調達 ### 外部エクスポージャー 提出書類（2026-11-13）において、国内の保険収載後における規制適合・要件遵守の継続課題、海外市場における各国規制・医療制度・保険適用差異による不確実性、ならびに共同研究・提携・ライセンス契約の多さに伴う外部連携の信頼性/供給連携強化の重要性が明示されたため、既存の規制リスクを追記しつつ関連する新規リスク2件を追加した。 - + 海外規制・保険制度差異不確実性 - + 共同研究・提携契約依存 ### 製品 本提出書類（2026-11-13）では、中心製品のリハート（保険適用開始・移植実施）に加え、カテーテル併用血管内アプローチ、体内再生因子誘導剤、海外向けiPS心筋シート、ならびにCDMO関連（VMaCSでのパイロットスケールプラント完了）に関する記載があったため、既存エントリを更新し、VMaCSパイロットプラントを新規追加する。 - + VMaCSパイロットプラント ### 技術 当該提出書類では、既存の中核技術（ヒトiPS心筋細胞シート高純度精製、カテーテルによる血管内移植アプローチ、体内再生因子誘導剤YSシリーズ、品質・GMP関連、研究開発・生産DX）が言及された。加えて、VMaCSによる細胞大量培養システム開発とパイロットスケールプラント完了、およびiPSアカデミアジャパンを介した京都大学iPS関連特許の再実施許諾（非独占的通常実施権）を新規に技術として追加する。 - + VMaCS細胞大量培養システム開発 - + 京都大学iPS関連特許再実施許諾 ### 資本配分 2026年11月提出の書類では、リハートの保険収載および患者移植実施、VMaCS/中之島クロスのパイロットスケールプラント設置完了、カテーテル治療のPoC動物実験進行、YSシリーズの肝疾患領域での共同研究契約が確認された。あわせて、第1回無担保普通社債の発行およびJICVGIオポチュニティファンド1号引受による第三者割当増資が新たに確認されたため、既存エントリを更新し2件を追加した。 - + 第1回無担保普通社債の発行 - + JICVGI引受第三者割当増資 ### ケイパビリティ構築 2026年11月13日提出書類により、スタンフォード大学との共同研究継続、朝日インテックとのカテーテル関連共同開発における大動物PoCに向けた動物実験、iPSアカデミアジャパン経由の特許実施許諾契約（2026年7月1日締結）、VMaCSを通じたNakanoshima Qrossでのパイロットスケールプラント設置完了および再生CDMO補助金活用が確認できた。加えて、リハートの保険収載（2026年9月1日付）および大阪府警察病院での世界初の患者移植実施、並びに株式会社アデランスとの共同研究契約の途中終了が新規に明示された。既存エントリには該当する記載を追記し、一部は新規エントリとして追加した。 - + リハート保険収載2026年9月 - + リハート世界初患者移植実施 - + スタンフォード大共同研究（心臓） - + アデランス共同研究契約の終了 ### 規制ポジショニング 本提出書類では、リハートの2026年9月1日付の公的医療保険適用開始および2026年9月の移植実施が新たに記載された。また、規制関連の既存記載（2026年3月の国内条件・期限付き製造販売承認）について再言及がある。加えて、役員の異動・新任退任が開示され、ガバナンス面の体制変更が追記された。 - + 公的医療保険の適用開始 - + 移植術の実施（2026年9月） - + 取締役の役職異動と新任退任 ## 会社自身の言葉 ### リハートの国内承認・保険適用・移植実績（規制・臨床面） - 「2026年9月1日付で公的医療保険の適用を受け、保険診療下での使用が可能となった。」 — 2026年9月1日付で公的医療保険の適用を受け保険診療下で使用可能となったこと - 「国内では虚血性心疾患を対象とした製品の製造販売承認を取得し、2026年9月1日付で公的医療保険の適用を受け、保険診療下での使用が可能となった。さらに2026年9月にはiPS細胞由来の再生医療等製品として世界初の患者移植を大阪府警察病院で実施した。」 — 虚血性心筋症の承認取得、2026年9月1日の公的医療保険適用、保険診療での使用可能化 - 「2026年9月にはiPS細胞由来の再生医療等製品として世界初の患者移植を大阪府警察病院で実施した。」 — 2026年9月に世界初の患者移植を大阪けいさつ病院で実施したこと - 「さらに2026年9月にはiPS細胞由来の再生医療等製品として世界初の患者移植を大阪府警察病院で実施した。」 — 2026年9月に世界初の患者移植を大阪けいさつ病院で実施したこと（同旨の別記） - 「特にヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを用いた治療法「リハート（販売名）」の開発・承認取得・保険収載を進める事業である。」 — 「リハート（販売名）」の開発・承認取得・保険収載を進める事業 - 「厚生労働省よりリハート（心筋細胞シート）に対し日本国内条件および期限付き製造販売承認を取得（2026年3月）。」 — 厚生労働省がリハートの日本国内条件・期限付き製造販売承認を取得した（2026年3月） - 「国内では虚血性心筋症を対象とした製品の製造販売承認を取得し、2026年9月1日付で公的医療保険の適用を受け、保険診療下での使用が可能となった。」 — 虚血性心筋症を対象とする承認取得後、2026年9月1日に保険適用され使用可能となったこと - 「国内では虚血性心筋症を対象とした製品の製造販売承認を取得し、国内では虚血性心筋症を対象とした製品の製造販売承認を取得し、2026年9月1日付で公的医療保険の適用を受け、保険診療下での使用が可能となった。」 — 国内承認取得および2026年9月1日の保険適用で保険診療下で使用できる旨 ### 細胞シートの海外展開・共同研究（グローバル規制・研究面） - 「iPSアカデミアジャパン株式会社と特許実施許諾契約書を2026年7月1日に締結」 — iPSアカデミアジャパンとの特許実施許諾契約締結（2026年7月1日） - 「Stanford大学心臓胸部外科との共同研究を継続しており、共同研究費が増加。」 — スタンフォード大学心臓胸部外科との共同研究継続に伴い共同研究費が増加 - 「iPSアカデミアジャパン株式会社を介した京都大学のiPS細胞関連特許権の再実施許諾（非独占的通常実施権）を受領」 — iPSアカデミアジャパンを介した京都大学特許の再実施許諾（非独占的通常実施権）を受領したこと - 「海外市場展開の進行に伴い、各国の規制・医療制度・保険適用の差異が影響。グローバルネットワークの活用を推進する一方、海外拠点での承認・販売活動には不確実性が伴う。」 — 海外市場での規制・医療制度・保険適用差異による不確実性がある旨 - 「日本国内の製品承認・保険収載を獲得したことに伴う規制適合・費用・人員要件の遵守が継続的課題として認識される。海外市場展開に際しては各国規制の適用・認証取得が必要。」 — 国内の規制適合・費用・人員要件の遵守が課題であり、海外展開には各国の規制・認証取得が必要な旨 - 「ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート（心筋細胞シート）を核とする中核技術」 — 心筋細胞シートを核とする中核技術である旨 - 「中之島未来医療国際拠点（Nakanoshima Qross）のグローバルネットワークを活用し、リハートの海外展開を見据えた政府・医療機関との交渉を推進。」 — Nakanoshima Qrossのネットワークを活用しリハートの海外展開に向け政府・医療機関と交渉すること - 「日本のみならず海外市場を視野に入れ、米国向けの改良品開発や動物実験を含む共同研究を継続し、グローバルネットワークの活用を進めている。」 — 米国向け改良品開発や動物実験を含む共同研究を継続し、グローバルネットワーク活用を進めていること - 「米国向けの改良品開発や動物実験を含む共同研究を継続し、グローバルネットワークの活用を進めている。」 — 米国向け改良品開発や動物実験を含む共同研究を継続し、グローバルネットワーク活用を進めていること（同旨の別記） - 「日本のみならず海外市場を視野に入れ、米国向けの改良品開発や動物実験を含む共同研究を継続している。」 — 米国向け改良品開発や動物実験を含む共同研究を継続していること（同旨の別記） ### カテーテル治療技術・PoC志向（パイプライン・技術面） - 「カテーテルを用いた新たな血管内アプローチによる治療技術の開発を朝日インテック株式会社との共同開発で推進しており、大動物でのProof of Concept（PoC）確立を目指す動物実験を実施中である。」 — 朝日インテックとの共同開発でカテーテルによる血管内アプローチを進め、大動物でPoC確立に向けた動物実験を実施中 - 「朝日インテック株式会社との共同開発で推進しており、大動物でのProof of Concept（PoC）確立を目指す動物実験を実施中である。」 — カテーテル共同開発を推進し、大動物でのPoC確立に向け動物実験を行っていること - 「朝日インテック株式会社とのカテーテルを用いた新しい血管内アプローチの治療技術の共同開発を推進しており、」 — 朝日インテックとの共同開発でカテーテルを用いた新しい血管内アプローチの治療技術を推進している旨 - 「これにより、将来の大量培養製造施設を設置した大量製造CDMO事業へ結びつける計画である。」 — 大量培養製造施設を設置した大量製造CDMO事業へつなげる計画である旨（カテーテル関連の文脈で言及） - 「また、カテーテルを用いた新たな血管内アプローチによる治療技術の開発を朝日インテック株式会社との共同開発で推進しており、...各大学と共同研究を継続している。」 — カテーテルによる新たな血管内アプローチの治療技術を朝日インテックとの共同開発で推進している旨（文脈途中の言及） ### 製造・設備（VMaCS/補助金/パイロットプラント）および資金・契約（財務・オペレーション面） - 「VMaCS（「次世代再生医療モダリティの開発と実用化を可能とする細胞安定供給バリューチェーンコンソーシアム」）をNakanoshima Qrossにて組織し、補助金を活用したパイロットスケールプラント設置を完了。」 — VMaCSをNakanoshima Qrossで組織し、補助金活用のパイロットスケールプラント設置を完了したこと - 「補助金を活用したパイロットスケールプラント設置を完了。これにより、将来の大量培養製造施設を設置した大量製造CDMO事業へ結びつける計画である。」 — 補助金活用のパイロットスケールプラント設置完了により将来の大量製造CDMO事業につなげる計画 - 「細胞大量培養システムの開発を目的としたVMaCS（「次世代再生医療モダリティの開発と実用化を可能とする細胞安定供給バリューチェーンコンソーシアム」）をNakanoshima Qrossにて組織し、補助金を活用したパイロットスケールプラント設置を完了。」 — VMaCSをNakanoshima Qrossで組織し、補助金を活用したパイロットスケールプラント設置を完了したこと - 「経済産業省の補正予算を活用したパイロットスケールプラントの設置が完了。」 — 経済産業省の補正予算を活用したパイロットスケールプラント設置が完了したこと - 「補助金を活用したパイロットスケールプラント設置を完了。」 — 補助金を活用したパイロットスケールプラント設置を完了したこと - 「体内再生因子誘導剤を医薬品として多臓器領域へ適用拡大するパイプラインの確立を目指し、各大学と共同研究を継続している。」 — 体内再生因子誘導剤の多臓器領域への適用拡大を目指し各大学と共同研究を継続していること - 「JICVGIオポチュニティファンド1号投資事業有限責任組合を引受先とする第三者割当増資等が発生している。」 — JICVGIオポチュニティファンド1号投資事業有限責任組合を引受先とする第三者割当増資等が発生していること - 「株式会社アデランスとの共同研究契約を2026年9月30日付で途中終了」 — 株式会社アデランスとの共同研究契約が2026年9月30日付で途中終了 - 「肝疾患領域への適用検討を含む共同研究契約締結（大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学と肝疾患に対する治療有効性の検証）」 — 大阪大学大学院医学系研究科（消化器内科学）と肝疾患に対する治療有効性検証を目的とする共同研究契約締結 - 「再生医療・遺伝子治療領域の製造設備補助金活用（再生CDMO補助金）を活用したパイロットプラント設置」 — 再生CDMO補助金（製造設備補助金）を活用したパイロットプラント設置 - 「DX・データ分析・プロセス最適化関連技術（細胞培養・製造工程の自動化推進等）」 — DX・データ分析・プロセス最適化（自動化推進等）に関する技術 - 「第1回無担保普通社債の発行：1,000,191千円（社債の発行額）」 — 第1回無担保普通社債の発行額（1,000,191千円） - 「研究開発費（当中間連結会計期間）：432,165,000円（前年同中間期比49.7%増加。増加要因は、スタンフォード大学との共同研究費の増加およびリハートの製造販売承認取得に伴い共同研究開発パートナーとの契約終了に伴う共同研究費受入額の減少を補填する形での費用計上の増加）」 — 研究開発費の金額・増加要因に関する説明（共同研究費の変動等） - 「共同研究・提携・ライセンス契約の多さは、外部リソースの活用と技術獲得の促進に影響。グローバル拡大における信頼性・供給連携の強化が重要。」 — 外部契約の多さが技術獲得等に与える影響およびグローバル拡大での重要性の言及 - 「Nakanoshima Qrossにおける細胞大量培養システム開発に向けたVMaCSの活動が継続。」 — Nakanoshima Qrossで細胞大量培養システム開発に向けたVMaCSの活動を継続すること - 「補助金の受取額：7,028,000円」 — 補助金の受取額 - 「社債の発行による収入：1,000,000,000円」 — 社債の発行による収入（1,000,000,000円） - 「品質管理・生産プロセス管理等の開発・研究」 — 品質管理・生産プロセス管理等の開発・研究 - 「CLiC-1を活用したCDMO事業を拡大させ、再生医療分野の迅速かつ健全な普及発展に寄与することを目指しています。」 — CLiC-1を活用したCDMO事業拡大を目指す旨（普及・発展への寄与方針）