# クオリプス（4894） FY2025 有価証券報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4894/filing/2025-fy 提出日: 2026-06-24 対象期間: 2025-04-01 〜 2026-03-31 企業ページ: https://komori.app/company/4894 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YIP2.pdf ## 要点 当社は、リハート（心筋細胞シート）について国内で条件及び期限付き製造販売承認を取得し、希少疾病用再生医療等製品にも指定されたことを中心に、製造販売後調査に向けた体制整備や海外展開・次のパイプライン開発（カテーテル、YSシリーズ等）を進めています。また、CLiC-1を活用したCDMO事業や細胞大量培養のためのコンソーシアム活動についても記載しています。 ## 事業 当社グループは、ヒトiPS細胞由来の再生医療等製品の研究開発および製造販売、並びにCLiC-1を活用したラボ一体型商業用細胞培養加工施設を核とするCDMO事業を主軸に、世界中の人々の健康と生活の質向上に寄与する新たな医療の創出を目指しています。心筋細胞シート（販売名リハート）は、iPS細胞を大量に心筋細胞へ分化誘導し、未分化細胞を徹底除去して高純度の心筋細胞シートを作製する技術とノウハウを有しており、虚血性心筋症による重症心不全の治療を対象とした再生医療等製品です。リハートは国内で条件及び期限付き製造販売承認を取得（2026年3月）、希少疾病用再生医療等製品として指定（2025年10月）、製造販売後調査を想定した供給体制の整備を進めています。リハートを中心に、カテーテル治療等の新たな治療技術や体内再生因子誘導剤（YSシリーズ）といったパイプラインの開発・事業化にも取り組んでいます。また、CLiC-1を活用したCDMO事業を拡大させ、再生医療分野の迅速かつ健全な普及発展に寄与することを目指しています。VMaCS（次世代再生医療モダリティの開発と実用化を可能とする細胞安定供給バリューチェーン開発コンソーシアム）を中之島未来医療国際拠点（Nakanoshima Qross）にて形成・推進しており、細胞大量培養システムを共同開発することで大量培養技術の確立と普及を目指します。 ## 数字 - 研究開発費: 10億円 - 設備投資: 69百万円 - フリーキャッシュフロー: -11億円 - 従業員数: 51人 ## セグメント - 再生医療等製品事業 / 売上高 2億円 ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 提出書類（2026-06-24）により、規制ゲート（希少疾病指定、条件・期限付き製造販売承認）と中之島クロス拠点（製造拠点）を新規追加し、既存のiPS細胞ストック/拠点/許認可/販売チャネルについて当該書類での再言及を反映した。 - + 希少疾病指定R7再37号 - + 条件期限付き製造販売承認 - + 中之島クロス・パイロット - + 海外病院連携チャネル ### 戦略的賭け 提出日2026-06-24の有価証券報告書で、既存エントリ（CLiC-1拡張、Nakanoshima Qrossでの細胞大量製造、iReheart事業化、各種提携、GCTP/品質基盤、心筋細胞シート製造技術、YSシリーズ、カテーテル治療、細胞供給・輸送体制、万博展示等）を追記。加えて、リハートの条件・期限付き製造販売承認取得、希少疾病用製品の指定、国内販売体制整備、再生CDMO補助金採択（新技術導入促進枠）、CDMO事業を主軸としたワンストップ体制について新規エントリを追加。大阪大学の医師主導治験は終了が明示されるため完了扱いに更新。 - + リハート条件期限付き承認取得 - + リハート希少疾病用再生医療指定 - + リハート国内販売体制整備 - + 再生CDMO補助金新技術導入枠 - + ラボ一体型再生CDMO事業 - − 大阪大学医師主導治験支援 - − 大阪大学医師主導治験支援 ### 技術 提出書類（2026-06-24）で、既存9件の技術について言及を追記し、未分化継代培養・分化誘導/大量製造・分化細胞の分析特性評価・YSシリーズ治験準備・米国IND向けデータ収集/開示準備の5件を新規追加した。 - + iPS細胞未分化継代培養 - + iPS細胞分化誘導大量製造 - + 分化細胞の分析特性評価 - + 体内再生因子誘導剤YSシリーズ - + 米国IND向けデータ収集開示準備 ### 資本配分 2026-06-24提出書類において、既存7エントリへ言及追記を行うとともに、新たに中之島クロスのパイロットスケールプラント投資計画、再生CDMO補助金採択、カテーテル治療共同開発、YSシリーズ開発への資本配分（研究開発・投資支援）を資本配分正準エントリとして追加した。あわせて、心筋細胞シート開発は2026年3月の条件及び期限付き製造販売承認取得により商業化フェーズへ進んだ点を反映した。 - + 中之島クロスのパイロットプラント - + 再生CDMO補助金採択（新技術導入促進枠） - + カテーテル治療プラットフォーム開発 - + 体内再生因子誘導剤YSシリーズ開発 ### ケイパビリティ構築 提出書類（2026-06-24）により、既存の共同研究・ライセンス・人材/コンソーシアム関連エントリへ言及を追加した。また、CLiC-1の許可・届出、リハートの条件及び期限付き承認/希少疾病指定、CDMO体制、再生CDMO補助金、CLiC-1および中之島クロスの設備拡張計画、米国子会社iReheart Inc.など、本書類で新たに能力構築として具体化された事項を追加した。 - + iReheart米国子会社設立 - + CLiC-1特定細胞加工物製造許可 - + リハート条件及び期限付き承認 - + リハート希少疾病用指定 - + CLiC-1ワンストップCDMO体制 - + 再生CDMO補助金採択 - + CLiC-1拡張計画 - + 中之島クロスパイロットスケールプラント ## 会社自身の言葉 ### リハート（心筋細胞シート）の承認・指定・臨床/販売計画 - 「リハートは国内で条件及び期限付き製造販売承認を取得（2026年3月）」 — リハートが国内で条件及び期限付き製造販売承認を取得したこと。 - 「心筋細胞シート（販売名リハート）— 虚血性心筋症（国内）を対象とする再生医療等製品の主軸。大量培養・高純度心筋細胞のシート化技術を用い、病院へ直接貼付する。臨床研究の結果、移植後52週時点で有効と評価。2026年3月、国内条件及び期限付き製造販売承認を取得。」 — リハート（国内）についての対象疾患、技術概要、臨床評価、承認取得。 - 「条件及び期限付き製造販売承認取得（2026年3月）」 — 条件及び期限付き製造販売承認制度を活用して早期承認を得る趣旨。 - 「リハートは国内で条件及び期限付き製造販売承認を取得（2026年3月）、希少疾病用再生医療等製品として指定（2025年10月）」 — リハートの希少疾病用再生医療等製品としての指定。 - 「心筋細胞シート（販売名リハート）は、iPS細胞を大量に心筋細胞へ分化誘導し、未分化細胞を徹底除去して高純度の心筋細胞シートを作製する技術とノウハウを有しており、虚血性心筋症による重症心不全の治療を対象とした再生医療等製品です。」 — リハートの技術特性と、虚血性心筋症に対する再生医療等製品であること。 - 「リハートは、希少疾病用再生医療等製品として指定（2025年10月）」 — 希少疾病用再生医療等製品としての指定（2025年10月）。 - 「国内販売：リハートの国内販売を自社で実施予定・体制整備中」 — リハートの国内販売を自社で実施予定・体制整備中。 - 「2023年3月：医師主導治験終了」 — 医師主導治験（リハート関連）の終了（2023年3月）。 - 「国内製造販売承認申請：2025年4月」 — リハートの国内製造販売承認申請（2025年4月）。 ### CDMO/CLiC-1・中之島クロスの設備・許認可・投資計画 - 「CLiC-1を活用したラボ一体型商業用細胞培養加工施設を核とするCDMO事業を主軸に、世界中の人々の健康と生活の質向上に寄与する新たな医療の創出を目指しています。」 — CLiC-1を核とするラボ一体型商業用施設を通じたCDMO事業の位置づけ。 - 「CLiC-1を活用したラボ一体型商業用細胞培養加工施設を核とするCDMO事業を主軸」 — CLiC-1活用のCDMO事業を主軸とすること。 - 「CDMO事業の開始により、リアルタイムの製造・品質管理・プロセス開発の一体化を推進。CLiC-1を活用したワンストップ開発・製造体制を強化し、初期段階の移管・技術移転を効率化。」 — CDMO開始により製造・品質管理・プロセス開発を一体化し技術移転を効率化すること。 - 「中之島クロス（大阪府大阪市）パイロットスケールプラント：総額560百万円、補助金10百万円、着手2026年1月、完了2026年12月」 — 中之島クロスのパイロットスケールプラント計画（投資総額、補助金、着手/完了）。 - 「GCTP適合性調査対応（CLiC-1設備を対象）」 — GCTP適合性調査への対応（CLiC-1設備を対象）。 - 「設備投資総額：69,081千円」 — 当連結会計年度の設備投資総額（69,081千円）。 - 「特定細胞加工物製造許可（2021年9月取得、施設番号 FC5260014）」 — 特定細胞加工物製造許可の取得（2021年9月、施設番号FC5260014）。 - 「2024年8月、再生医療等製品の製造販売業許可を取得」 — 再生医療等製品の製造販売業許可の取得（2024年8月）。 - 「CLiC-1を核とする商業用細胞培養加工施設設計・運用ノウハウ」 — CLiC-1の設計・運用ノウハウ（商業用細胞培養加工施設）。 - 「CLiC-1：設備投資600百万円、着手2027年3月、完了2027年7月」 — CLiC-1拡張（投資・着手/完了）の計画内容。 - 「CLiC-1の拡張・増設を計画。2027年3月着手、2027年7月完了予定のCLiC-1拡張に加え、中之島クロスのパイロットスケールプラントの着手金支出を含む投資計画あり。総額600百万円のCLiC-1拡張、560百万円の中之島クロス拡張計画を計画。」 — CLiC-1拡張・増設と中之島クロス投資を含む投資計画。 - 「2025年4月、再生医療等製品の製造業許可を取得」 — 再生医療等製品の製造業許可の取得（2025年4月）。 - 「中之島クロス（大阪府大阪市）- パイロットスケールプラント」 — 中之島クロス（パイロットスケールプラント）に関する言及。 - 「CLiC-1の「特定細胞加工物製造許可」取得日：2021年9月」 — CLiC-1の特定細胞加工物製造許可取得日（2021年9月）。 - 「CLiC-1（大阪府箕面市）細胞培養加工施設：総額600百万円、着手2027年3月、完了2027年7月」 — 箕面のCLiC-1細胞培養加工施設の拡張計画（投資・着手/完了）。 - 「CLiC-1（大阪府箕面市）- 細胞培養加工施設・事業拠点」 — CLiC-1（細胞培養加工施設・事業拠点）の位置づけ。 ### パイプライン（カテーテル治療・YSシリーズ）と海外/研究開発の推進体制 - 「VMaCS（次世代再生医療モダリティの開発と実用化を可能とする細胞安定供給バリューチェーン開発コンソーシアム）を中之島未来医療国際拠点（Nakanoshima Qross）にて形成・推進しており、細胞大量培養システムを共同開発することで大量培養技術の確立と普及を目指します。」 — VMaCSを中之島未来医療国際拠点で推進し大量培養の確立・普及を目指す。 - 「国立大学法人新潟大学との体内再生因子誘導剤の共同研究期間延長・成果取りまとめ」 — 新潟大学との共同研究期間延長・成果取りまとめ。 - 「DX・データ分析基盤」 — DX・データ分析基盤。 - 「ヒトiPS細胞由来心筋細胞の高純度精製および未分化細胞除去方法」 — 高純度精製および未分化細胞除去方法。 - 「大阪大学との共同研究講座設置・研究成果系：2017年6月、同大阪大学との共同研究講座「最先端再生医療学共同研究講座」承継」 — 大阪大学との共同研究講座設置・承継。 - 「ヒトiPS細胞ストック（CiRA/大阪大学 CiRAに由来のヒトiPS細胞）」 — 医療用ヒトiPS細胞ストック（CiRA/大阪大学由来）。 - 「ヒトiPS細胞由来心筋細胞の安定的な未分化継代培養方法」 — 未分化継代培養の安定的手法。 - 「海外販売：病院・医療機関との連携・パートナー探索を推進」 — 海外販売に向けた連携・パートナー探索の推進。 - 「ヒトiPS細胞の分化誘導および分化細胞の大量製造方法」 — 分化誘導および分化細胞の大量製造方法。 - 「2025年7月には再生・細胞医療・遺伝子治療製造設備投資支援事業で補助金採択を受け、新技術導入促進枠の活用を計画。」 — 再生CDMO補助金（新技術導入促進枠）の採択を受けた計画。 - 「再生CDMO補助金：経済産業省「再生・細胞医療・遺伝子治療製造設備投資支援事業」再生CDMO補助金（新技術導入促進枠）採択（2025年7月）」 — 再生CDMO補助金（新技術導入促進枠）の採択（2025年7月）。 - 「ヒトiPS細胞由来分化細胞の分析・特性評価解析法」 — 分化細胞の分析・特性評価解析法。 - 「温度管理技術を活用した凍結輸送を超えるシート輸送技術（常温帯での生存・輸送可能性の確保）」 — 温度管理技術を活用した常温帯でのシート輸送の趣旨。 - 「局所制御技術を活用した清浄度確保・生産性向上の設計思想」 — 局所制御技術を活用した清浄度確保・生産性向上の設計思想。 - 「体内再生因子誘導剤（YSシリーズ）の前臨床・治験開発」 — YSシリーズ（体内再生因子誘導剤）の前臨床・治験開発。 - 「カテーテル治療の新規治療技術（心筋細胞を移植する経皮的アプローチ）」 — カテーテル治療の新規治療技術（経皮的アプローチ）に関する言及。 - 「薬価制度・医療費抑制政策の影響。日本国内でリハートの薬価・保険適用の動向、薬価引下げリスク、後発薬の利用促進などの制度変更は収益性に影響を及ぼす可能性。」 — 薬価制度・医療費抑制政策による収益性への影響リスク。 - 「ロシアのウクライナ侵攻を背景とした物流・資源輸送の停滞、ホルムズ海峡の閉鎖などの地政学的リスクが世界経済・資源価格・物流に影響。中東情勢の不安定化に伴うエネルギー・原材料価格の上昇、為替の円安傾向が経営環境に影響。」 — 地政学/資源価格/物流停滞や円安などの経営環境への影響。 - 「クオリプスヘルスケアサイエンス株式会社（日本・東京都中央区）資本金1,000百円、従業員数・主要事業：ヘルスケア製品原材料の研究開発・販売、議決権所有割合：99.3%、関係内容：研究開発、製造・管理業務の受託、役員の派遣」 — クオリプスヘルスケアサイエンス株式会社の概要（資本金、事業、持分等）。 - 「心疾患治療のカテーテル治療プラットフォーム—朝日インテック株式会社との共同開発。」 — 朝日インテックとの共同開発によるカテーテル治療プラットフォーム。 - 「温度管理技術・輸送技術（常温帯でのシート輸送、ゲル包埋による保護等）」 — 温度管理技術・輸送技術（常温帯シート輸送、ゲル包埋等）。 - 「再生医療分野全般の技術革新・市場規模の拡大予測。2020年時点の世界市場規模は約7,000億円、2030年には約6.9兆円、2040年には約12兆円まで拡大との推計。日本市場の設備投資・普及の遅れとともに、将来の市場機会を拡大する可能性。」 — 再生医療分野の市場規模拡大見通しと市場機会の可能性。 - 「朝日インテック株式会社との共同研究（次世代治療モダリティ・カテーテル治療）継続」 — 朝日インテックとの次世代治療モダリティ/カテーテル治療の共同研究継続。 - 「体内再生因子誘導剤（YSシリーズ）— 肝臓・腸疾患・肺高血圧症等への適用を想定した低用量薬理作用を用いた治療薬開発、薬剤リポジショニングとしての開発。」 — YSシリーズの適用想定（肝臓・腸・肺高血圧症等）と低用量薬理作用。 - 「iReheart Inc.（米国カリフォルニア州）設立（2024年6月）」 — 米国子会社iReheart Inc.の設立。 - 「PMDA・FDAの治験・IND申請に向けた現地対応・戦略」 — PMDA・FDA対応（治験・IND申請）に向けた現地対応・戦略。 - 「京都大学iPS細胞研究財団等のiPS細胞関連知財・技術ライセンス」 — 京都大学iPS細胞研究財団等のiPS関連知財・技術ライセンス。 - 「エネルギー価格・原材料価格の変動リスクが高水準で継続。日本国内外における資源価格の上昇が製造・研究開発費用・物流コストへ影響。」 — エネルギー・原材料価格変動リスクが費用やコストに影響すること。 - 「リハートを中心に、カテーテル治療等の新たな治療技術や体内再生因子誘導剤（YSシリーズ）といったパイプラインの開発・事業化にも取り組んでいます。」 — リハート以外も含めたパイプライン開発・事業化への取り組み。 - 「第一三共株式会社（覚書・共同研究契約・知財ライセンス関連）」 — 第一三共との覚書・共同研究契約・知財ライセンス関連。 - 「大阪ラボ（大阪府吹田市）- 研究施設」 — 大阪ラボ（研究施設）に関する記載。 - 「米国での治験・IND申請に向けたデータ収集・開示準備」 — 米国での治験・IND申請に向けたデータ収集・開示準備。 - 「大阪大学（ヒトiPS細胞分化・心筋細胞製造ノウハウの独占的実施権）」 — 大阪大学（分化・製造ノウハウ）の独占的実施権に関する言及。 - 「円安の影響を含む為替リスク。海外子会社および海外取引・ライセンス契約に関連する外貨建取引の影響を受ける可能性。」 — 為替リスクに関する記載。 - 「風評被害（マスメディア・インターネットの報道）による社会的信用の影響、情報管理・セキュリティ体制の課題、電力不足による研究開発・生産活動への影響、自然災害・感染症流行の影響、原材料・資材の不足・入手困難など。」 — 風評被害、情報管理・セキュリティ、電力不足、災害/感染症、原材料不足のリスク。 - 「2025年4月：2025年日本国際博覧会（大阪・関西万博）での展示開始」 — 万博（2025年日本国際博覧会）での展示開始。 - 「人的資本の充実・育成・勤務環境の整備、ワークライフバランスの改善」 — 人的資本（育成・勤務環境整備、ワークライフバランス）に関する言及。 - 「京都大学iPS細胞研究財団（iPS細胞および関連権利のライセンス譲渡・実施権）」 — 京都大学iPS細胞研究財団（iPS細胞と関連権利のライセンス/実施）。 - 「設立以来配当なし。現時点で配当実施の時期未定。将来的に資金が十分に確保された時点で検討する方針」 — 設立以来配当なしで、実施時期は未定という方針。 - 「2025年4月：日本国際博覧会（大阪・関西万博）での展示開始」 — 万博での展示開始（2025年4月）。 - 「FDA・PMDA対応（IND/ pre-IND会議、審査対応等）に向けた現地戦略」 — FDA・PMDA対応（IND/pre-IND会議、審査対応等）に向けた現地戦略。 - 「iPSアカデミアジャパン株式会社（知財ライセンス対応）」 — iPSアカデミアジャパン（知財ライセンス対応）。 - 「カテーテル治療の共同開発を推進。」 — カテーテル治療の共同開発推進。