# クオリプス（4894） ヒト(同種)iPS 細胞由来心筋細胞シートの条件及び期限付き製造販売承認の取得について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4894/disclosure/20260306577169
種別: その他開示
開示日: 2026-03-06
Komoriの読み（0-100）: 66
企業ページ: https://komori.app/company/4894

## 何が変わったか

クオリプスは、iPS細胞由来心筋細胞シート「リハート」について、厚生労働省から条件及び期限付き製造販売承認を取得した。販売開始は保険収載後の2026年秋頃を計画している。

## 会社が挙げた理由

薬物治療や侵襲的治療を含む標準治療で効果不十分な、虚血性心筋症による重症心不全を治療するため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シート（製品名「リハート」）
- 相手先: 厚生労働省
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: 本品の製造販売承認を受ける当社に対し、厚生労働省が条件及び期限付き製造販売承認を付与
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2026年秋頃（計画）
- 適用分野: 薬物治療や侵襲的治療を含む標準治療で効果不十分な虚血性心筋症による重症心不全の治療
- 受賞名・認証名: 希少疾病用再生医療等製品の指定
- 授与・認証機関: 厚生労働省
- 登録番号・有効期限: 指定番号：（R7 再）第37号。条件及び期限付き承認の期限はnot_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2026年3月期の連結業績に与える影響はない。中長期的な企業価値向上に資する
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「「本日、厚生労働省から…条件期限付き承認を正式に取得」／「国内での販売開始は、2026年秋頃を計画」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 機関決定あり（原文: 「「薬事審議会…部会…承認して差し支えないとの判断」／「厚生労働省から…承認を正式に取得」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「国内での販売開始は、2026年秋頃を計画」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2025年４月に…承認申請」／「2026年２月19日の開示資料…」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「本日…条件及び期限付き製造販売承認…を取得しました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「承認を正式に取得」／「申請を行う予定」／「販売開始は、2026年秋頃を計画」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「厚生労働省より日本での…承認を取得」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「厚生労働省から…条件期限付き承認を正式に取得」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「本文には厚生労働省の組織概要の記載なし」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「本文に資本・人的関係の記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「対象となるのは…重症心不全の患者」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「目標症例数 75 例の全例調査」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「「製造販売後調査を開始し、目標症例数 75 例の全例調査を実施」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「厚生労働省」／「薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「目標症例数 75 例」／「国内での販売開始は、2026年秋頃を計画」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「中長期的な企業価値向上に資するものであります」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件が当期（2026年３月期）の連結業績に与える影響はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「製造販売承認を取得」／「国内での販売開始」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「本品（製品名「リハート」）」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シート」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社が2025年４月に…承認申請」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 クオリプス株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「日本発また世界初の iPS 細胞による再生医療等製品」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「日本での…承認」／「海外での販売に向けた取組み」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「本文に導入・販売実績の記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「最終的な治療手段として心臓移植や補助人工心臓という選択肢」／「ドナー不足」や「感染症や脳神経障害のリスク」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「製品名『リハート』」／「指定番号：（R7 再）第 37 号」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」／「会社名 クオリプス株式会社」／「コード：4894、東証グロース市場」／「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「アンメットメディカルニーズに応える日本発また世界初」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「条件及び期限付き承認」／「本承認の取得に向けて製造販売後調査を開始」」）