# クオリプス（4894） ヒト(同種)iPS 細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認審査の状況について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4894/disclosure/20260219565575
種別: その他開示
開示日: 2026-02-19
Komoriの読み（0-100）: 51
企業ページ: https://komori.app/company/4894

## 何が変わったか

IPSOC-1について、薬事審議会が承認条件と期限を付ければ製造販売承認が可能との判断を示した。正式な条件・期限付き承認は今後、厚生労働省が行う見通しである。

## 会社が挙げた理由

本部会の審議結果を踏まえ、厚生労働省により正式な条件及び期限付き製造販売承認がなされる見通しと会社が説明している。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シート（IPSOC-1）
- 相手先: 厚生労働省
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: 当社がIPSOC-1の製造販売承認申請を行っている。厚生労働省が今後、正式な製造販売承認を行う見通し。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 薬物治療や侵襲的治療を含む標準治療で効果不十分な虚血性心筋症による重症心不全の治療
- 受賞名・認証名: 希少疾病用再生医療等製品の指定
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: 指定番号：（R7 再）第37号。指定日は2025年10月24日。有効期限はnot_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 当期の連結業績へ与える影響は軽微
- 出典: 薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「「承認条件及び期限を付した上で承認することは可能との判断が示されました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2026年２月19日」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2026年２月13日に開示いたしました『…部会議題掲載のお知らせ』」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「本日開催された薬事審議会…において…判断が示されました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「承認することは可能との判断」「正式に…承認がなされる見通し」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「厚生労働省」「薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「製造販売承認の可否…が審議事項」「厚生労働省により正式に…承認」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「指定番号：（R7 再）第37号」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「業績影響は「軽微」とのみ記載」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会」「厚生労働省」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「重症心不全の治療」「承認することは可能との判断」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「業績については「当期の連結業績へ与える影響は軽微」と記載」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件が当期の連結業績へ与える影響は軽微」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「「製造販売承認審査の状況」「承認することは可能との判断」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「再生医療等製品 IPSOC-1」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「製造販売承認審査の状況について」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社が2025年4月に…承認申請を行いました…IPSOC-1」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社が…承認申請を行いました」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績・導入先に関する記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「比較に関する記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「IPSOC-1」「指定番号：（R7 再）第37号」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 クオリプス株式会社」「（コード：4894、東証グロース市場）」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「判断が示されました」「承認がなされる見通し」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「承認条件及び期限を付した上で」「今後…正式に…承認がなされる見通し」」）