# クオリプス（4894） 改良版iPS細胞由来心筋細胞心筋シートにかかる米国食品医薬品局との治験許可申請前相談会議終了に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4894/disclosure/20250828548718
種別: 発生事実
開示日: 2025-08-28
Komoriの読み（0-100）: 43
企業ページ: https://komori.app/company/4894

## 何が変わったか

改良版iPS細胞由来心筋細胞シートについて、米国FDAとの治験許可申請前相談会議が終了し、米国での開発計画とFirst-in-Human試験の概要について概ね合意しました。FDAの助言を反映して計画を一部修正し、IND申請の準備を進めます。

## 会社が挙げた理由

FDAとの会議で、品質・前臨床・臨床全般およびFirst-in-Human試験計画概要を含む今後の方針について概ねの合意を得たため。FDAからの助言を踏まえ、一部計画を微修正してIND申請準備を進めるとしています。

## 開示の要点

- 事象の名称: 改良版 iPS 細胞由来心筋細胞心筋シートにかかる米国食品医薬品局との治験許可申請前相談会議が終了したこと
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: クオリプス株式会社および米国子会社 iReheart 社
- 対象拠点・対象製品: 改良版 iPS 細胞由来心筋細胞シート
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: 影響はございません（当事業年度の連結業績）
- 計上する会計期間: 当事業年度（連結業績への影響はない）
- 業績予想への影響: not_disclosed
- 訴訟・手続きの種類: 治験許可申請前相談会議（pre-IND会議）
- 裁判所・当局: 米国食品医薬品局（FDA）
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: FDAからの助言を踏まえて一部の計画を微修正した上で、米国での治験許可申請（IND申請）に向けた準備を進める。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「本件における当事業年度の連結業績に与える影響はございません。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な上振れ（原文: 「「今後の方針について概ねの合意を得ることができました。」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想に触れず（原文: 「「当事業年度の連結業績に与える影響はございません。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「影響はございません。」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「米国展開に向けて開発中の改良版 iPS 細胞由来心筋細胞シート」」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「影響はございません。」」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: あり（原文: 「「当事業年度の連結業績に与える影響はございません。」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「クオリプス株式会社および米国子会社 iReheart 社」／「改良版 iPS 細胞由来心筋細胞シート」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「品質・前臨床・臨床の全般にわたり FDA と協議し」／「今後の方針について概ねの合意」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「一部の計画について微修正を行った上で、米国での治験許可申請（IND 申請）に向けた準備を鋭意進めてまいります。」」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「概ねの合意を得ることができました」／「一部の計画について微修正を行った上で」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「「今回の FDA からの助言を踏まえて」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「「クオリプス株式会社および米国子会社 iReheart 社（以下、『当社』）」」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「本会議におきましては、本製品の米国における開発計画について…FDA と協議」」）