# クオリプス（4894） ヒト(同種)iPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認申請のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4894/disclosure/20250403507985
種別: その他開示
開示日: 2025-04-08
Komoriの読み（0-100）: 53
企業ページ: https://komori.app/company/4894

## 何が変わったか

クオリプスは、虚血性心筋症による重症心不全を対象とするヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートについて、厚生労働省に製造販売承認を申請した。承認取得や製品提供は今後の審査を経て行われる。

## 会社が挙げた理由

2020年1月から2023年3月に実施した医師主導治験の結果をもとに、承認申請に至った。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シート
- 相手先: 厚生労働省
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: 当社が再生医療等製品の製造販売承認を申請する相手先
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 虚血性心筋症による重症心不全
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: 2020年1月から2023年3月にかけて、大阪大学医学部附属病院を中心とする4施設で8例の医師主導治験を実施
- 業績への影響: 当期連結業績に与える影響は軽微
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「本日、厚生労働省に対し、再生医療等製品製造販売承認申請を行いました。」「承認取得を目指してまいります。」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「再生医療等製品製造販売承認申請を行いました。」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「患者様に一日も早く新たな治療法として心筋細胞シートを提供できるよう、承認取得を目指してまいります。」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「本日、厚生労働省に対し、再生医療等製品製造販売承認申請を行いました。」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「承認申請を行いました。」「承認取得を目指してまいります。」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「厚生労働省に対し、再生医療等製品製造販売承認申請を行いました。」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「厚生労働省に対し、再生医療等製品製造販売承認申請を行いました。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「大阪大学医学部附属病院を中心とする4施設において、8例の医師主導治験が実施されました。」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 累計の利用実績（原文: 「4施設において、8例の医師主導治験が実施されました。」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「2020年1月から2023年3月にかけて…8例の医師主導治験が実施されました。」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「厚生労働省」「大阪大学医学部附属病院」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「2020年1月から2023年3月にかけて…4施設…8例」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「当期連結業績に与える影響は軽微であります。」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「本件における当期連結業績に与える影響は軽微であります。」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「再生医療等製品製造販売承認申請を行いました。」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートの開発を進めてまいりました。」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「新たな治療法として心筋細胞シートを提供できるよう」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「当社は、…心筋細胞シートの開発を進めてまいりました。」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「会社名 クオリプス株式会社」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 記載なし（原文: 「大阪大学医学部附属病院を中心とする4施設」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「8例の医師主導治験が実施されました。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シート」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「各 位」「会 社 名 クオリプス株式会社」「（コード：4894、東証グロース市場）」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「承認申請を行いました」「承認取得を目指してまいります」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「規制当局による審査等に迅速に対応し、承認取得を目指してまいります。」）