# クオリプス（4894） 7月19日開催の薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会において審議されたハートシートと当社製品(ヒトiPS心筋由来心筋細胞シート)の違いについて

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4894/disclosure/20240722552702
種別: その他開示
開示日: 2024-07-22
Komoriの読み（0-100）: 46
企業ページ: https://komori.app/company/4894

## 何が変わったか

薬事審議会で審議されたハートシートと、クオリプスが承認取得を目指すヒトiPS心筋由来心筋細胞シートは、使用する細胞や治療提供の方法が異なると説明した。自家細胞を使うハートシートに対し、当社製品は他家iPS細胞を使うため、細胞採取が不要で培養期間を短縮でき、より迅速かつ幅広い医療機関での提供を目指せるとしている。

## 会社が挙げた理由

当社製品は京都大学iPS細胞研究所から提供されたヒトiPS細胞（他家細胞）を使用するため、患者自身の骨格筋芽細胞を採取するハートシートとは細胞の種類が異なる。また、他家細胞の使用により患者からの細胞採取が不要となり、培養期間を大幅に短縮できるため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: ハートシート、ヒトiPS心筋由来心筋細胞シート（当社製品）
- 相手先: 京都大学iPS細胞研究所
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: 京都大学iPS細胞研究所からヒトiPS細胞の提供を受けている
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 虚血性心疾患の治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 自家細胞では培養に3ケ月を要するのに対し、当社製品は培養期間が大幅に短縮される
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 時期未定（原文: 「「当社も同疾患の治療を目的としたヒト iPS 心筋由来心筋細胞シート…による条件・期限付き製造販売承認取得を目指している」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「条件・期限付き製造販売承認取得を目指している」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「一日も早く患者様にお届けできるよう、努めてまいります」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「7月19日開催の…部会において…審議が行われました」／日付「2024年7月22日」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「当社製品の最大の特徴は、治療のフィージビリティが格段に向上することです」／「承認取得を目指している」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会」／「京都大学 iPS 細胞研究所から提供されたヒト iPS 細胞」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会において…審議が行われました」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先の会社概要欄や属性説明の記載なし」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「京都大学 iPS 細胞研究所から提供されたヒト iPS 細胞」とのみ記載」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「患者への提供方針は記載されているが、具体的な医療機関名の記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「培養に３ケ月を要するのに対し、当社製品は培養期間が大幅に短縮される」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会」／「京都大学 iPS 細胞研究所」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値のみ（原文: 「「培養に３ケ月を要する」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「一日も早く患者様にお届けできるよう、努めてまいります」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「ヒト iPS 心筋由来心筋細胞シート」／「条件・期限付き製造販売承認取得を目指している」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「虚血性心疾患の治療を目的とした…当社製品」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「ハートシートと当社製品…の違いについて、ご報告致します」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社製品（ヒト iPS 心筋由来心筋細胞シート）」／「当社製品による…承認取得を目指している」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 クオリプス株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「当社製品の最大の特徴は、治療のフィージビリティが格段に向上することです」／見出し「iPS 心筋細胞治療の優位性」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 記載なし（原文: 「地域に関する記載なし」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「導入・利用実績に関する記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「比較表に「自家細胞(ハートシート)」「iPS 心筋細胞(当社製品)」と記載し、培養期間や医療機関の対応範囲を比較」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「ヒト iPS 心筋由来心筋細胞シート」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 様式が混在（原文: 「「News Release」／「各位」／「会社名 クオリプス株式会社」／「本件に関するお問い合わせ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「最大の特徴」／「格段に向上」／「iPS 心筋細胞治療の優位性」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「条件・期限付き製造販売承認取得を目指している」」）