# クオリプス（4894） iPS細胞由来心筋細胞シートの治験における、長期間データの活用による申請時期変更のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4894/disclosure/20240621534051
種別: 業績予想の修正
開示日: 2024-06-21
Komoriの読み（0-100）: 44
企業ページ: https://komori.app/company/4894

## 何が変わったか

iPS細胞由来心筋細胞シートの承認申請について、早ければ2024年6月としていた時期を、2024年内へ変更することを決定した。複数症例の長期データを申請資料に反映するため、資料の更新や追加作成を行う。

## 会社が挙げた理由

8症例のうち複数で長期間のデータが収集されたため、重症度の高い心不全患者を対象とする治験では、より長期のデータを基に申請資料を作成する方が適切な評価・承認につながる可能性が高いと会社が独自に判断した。これに伴い、申請資料の一部更新や追加資料の作成を行う。

## 開示の要点

- 売上高: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 営業利益: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 経常利益: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 親会社株主に帰属する当期純利益: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- １株当たり当期純利益: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 対象決算期: not_disclosed
- 対象期間: not_disclosed
- 前回予想の公表日: not_disclosed
- 前期実績: not_disclosed
- 修正の理由: 複数症例で長期間のデータが収集されたため、長期データを基に申請資料を作成することが適切な評価・承認につながる可能性が高いと独自に判断し、資料の更新や追加資料の作成を行う。
- 特別損失の内容と金額: not_disclosed
- 配当予想の修正: not_disclosed
- 連結・個別の別: not_disclosed

## 評価の根拠

- 修正の方向と幅はどれにあたるか。: 小幅な下振れ（原文: 「「承認申請時期を、年内に変更することに決定致しました」／「現時点では、承認申請の大幅な遅れはないと考えており」」）
- 会社が挙げている主たる理由はどれか。: 会社の判断（原文: 「「長期間のデータを基に承認申請資料の作成を行うことが適切な評価及び承認を得られる可能性が高まると独自に判断し」」）
- 理由の説明に、特定の事業・製品・地域・取引先を名指しした記述があるか。: あり（原文: 「「虚血性心筋症（以下、『ICM』）」／「ICM の中でも重症度の高い心不全患者」」）
- 理由として挙げられている要因はいくつか。: 要因2つ（原文: 「「複数の症例で長期間のデータが収集されました」／「申請資料のデータの一部更新、追加資料の作成などの業務を追加で行うため」」）
- 変化の原因は、会社の外にあるものか、会社自身の判断によるものか。: 会社の判断（原文: 「「当社といたしましては」／「可能性が高まると独自に判断し」」）
- 理由の説明に検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「8症例の移植時期は、1症例目の移植が2020年1月、最終症例である8症例目の移植が2023年3月」／「1症例目においては4年を超える年月が経過」／「2024年6月の承認申請時期の変更」」）
- 会社はこの変化を続くものとして書いているか、当期限りのものとして書いているか。: 持続性の記載なし（原文: 「「遅くとも年内の申請を目指してまいります」」）
- 合併・子会社化・連結範囲の変更は、修正にどこまで効いているか。: 連結範囲の変更なし（原文: 「本文では治験データの長期化と申請資料作成の追加作業が説明されており、連結範囲の変更への言及はない。」）
- 上振れ分の使い道について、どこまで踏み込んで書かれているか。: 振り向けに言及なし（原文: 「上振れ利益の使途や投資・費用への振り向けに関する記載はない。」）
- 工場再編・撤退・拠点整理など、構造的な対応はどの段階まで書かれているか。: 構造対応の言及なし（原文: 「本文では申請資料の更新・追加作成のみが説明されている。」）
- 通期予想の扱いはどれか。: 通期に言及なし（原文: 「「遅くとも年内の申請を目指してまいります」」）
- 配当予想はどう扱われているか。: 配当に言及なし（原文: 「配当予想に関する記載はない。」）
- 修正後の見通しをどれだけ断定的に書いているか。: 確定を避けている（原文: 「「現時点では、承認申請の大幅な遅れはないと考えており」／「連結業績に与える影響は現時点では軽微と見込まれます」」）