# NIB103の新たな第Ⅰ相臨床試験開始と2025年早期の治験届提出｜ノイルイミューン・バイオテック（4893）の変遷

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## 経過

- FY2024-H1 初出 「今後当社が主体となって進める開発品目として、NIB103の新たな第Ⅰ相臨床試験の開始を最優先事項として取り組む方針を決定いたしました。今後当社は、2025年の早い時期の治験届提出を目指しNIB103の開発に取り組んでまいります。」 — 武田薬品からの権利返還後、NIB103の新たな第Ⅰ相臨床試験開始を最優先事項とし、2025年早期の治験届提出を目標として設定した。 (https://komori.app/company/4893/filing/2024-h1)
- FY2024 再掲 「2025年のなるべく早い時期に治験届を提出することを目指しております。」 — NIB103を最優先として2025年早期の治験届提出を目指す目標が継続している。 (https://komori.app/company/4893/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 前進 「当中間会計期間において、当社は、NIB103の新たな第Ⅰ相臨床試験の開始を最優先事項として取り組み、治験計画届書の提出を行い、PMDAによる所定の調査が完了しました。」 — NIB103の新たな第Ⅰ相臨床試験開始という目標に向け、治験計画届書の提出及びPMDAによる所定の調査完了という具体的な進捗があった。臨床試験自体の開始は本 filing では記載されていない。 (https://komori.app/company/4893/filing/2025-h1)
- FY2025 前進 「当社パイプラインNIB103の臨床試験の開始に向け、６月には独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への治験計画届書の提出と所定の調査が完了しており、現在投与開始に向けた準備を進めております。」 — NIB103について、2025年６月の治験計画届書提出及びPMDA所定調査完了から、臨床試験の進行及び投与開始段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4893/filing/2025-fy)
- 2026-05-14 前進 「当社は、NIB103の第Ⅰ相臨床試験における第１例目の患者への投与を達成いたしました。」 — NIB103の第Ⅰ相臨床試験開始に向けた目標が、第1例目の患者への投与達成という具体的な実績に進展した。 (https://komori.app/company/4893/disclosure/20260514534480)
- FY2026-H1 達成 「当中間会計期間において、NIB103の第Ｉ相臨床試験において投与を実施し、順調に進捗しております。」 — NIB103の新たな第Ⅰ相臨床試験開始という目標について、実際に患者への投与を実施する段階に到達した。 (https://komori.app/company/4893/filing/2026-h1)
- 2026-09-18 前進 「NIB103 については、第Ⅰ相臨床試験を通じて安全性、忍容性及び有効性等に関する臨床データを取得し、NIB103 の開発価値を高めるとともに、固形がんに対する PRIME 技術の臨床的な検証を進めることを目指します。」 — 患者投与開始後のNIB103について、2027年以降の臨床試験継続と臨床データ取得に500百万円を充当する計画が示された。 (https://komori.app/company/4893/disclosure/20260918538535)