# NIB101の製造上の複合的要因による臨床試験進捗の大幅な遅れ｜ノイルイミューン・バイオテック（4893）の変遷

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## 経過

- FY2023-Q3 顕在化 「なお、NIB101につきまして、これまでに、治験製品の製造委託先に対して実施した監査を通じ、指摘した事項の製造委託先における解決に時間を要したことや、製造室等の環境モニタリング試験において管理基準値を超える環境微生物が検出され無菌工程の再評価が必要になったことにより、長期間製造を中断する必要が生じておりました。また、製造委託先における製造キャパシティーの制限により被験者の組み入れを見送るケースや、自己血採取から治験製品出荷までの期間中に被験者の健康状態が悪化し投与を見送るケースが複数発生しています。このような複合的な要因により当該試験の進捗に大幅な遅れが生じている」 — 監査指摘事項の解決遅延、環境微生物検出による無菌工程の再評価、製造中断、製造キャパシティー制限、被験者の健康状態悪化による投与見送りが実際に発生し、NIB101試験の進捗に大幅な遅れが生じている。 (https://komori.app/company/4893/filing/2023-q2)
- FY2023 再掲 「NIB101について、製造委託先における治験製品の製造及び品質試験の、品質管理上の手順等に解決すべき課題が断続的に複数回生じたことを要因とする治験の遅れが発生しております。」 — 製造委託先の品質管理上の課題が複数回発生し、治験遅延が続いていることが年次報告でも確認された。 (https://komori.app/company/4893/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「なお、NIB101につきまして、これまでに、治験製品の製造委託先に対して実施した監査を通じ、指摘した事項の製造委託先における解決に時間を要したことや、製造室等の環境モニタリング試験において管理基準値を超える環境微生物が検出され無菌工程の再評価が必要になったことにより、長期間製造を中断する必要が生じておりました。また、製造委託先における製造キャパシティーの制限により被験者の組み入れを見送るケースや、自己血採取から治験製品出荷までの期間中に被験者の健康状態が悪化し投与を見送るケースが複数発生しています。このような複合的な要因により当該試験の進捗に大幅な遅れが生じております。」 — 品質管理上の課題、製造中断、製造キャパシティー制限及び被験者の健康状態悪化による投与見送りが発生し、治験の大幅な遅れが継続している。 (https://komori.app/company/4893/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 再掲 「当中間会計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — NIB101の製造上の課題による治験遅延について、新たなリスク又は重要な変更はないとされている。 (https://komori.app/company/4893/filing/2024-h1)
- FY2024 顕在化 「第Ｉ相臨床試験を中止しております。」 — 製造上の課題による大幅な遅延が記載されていたNIB101について、最終的に第Ⅰ相臨床試験の中止が開示された。 (https://komori.app/company/4893/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 再掲 「当中間会計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — NIB101の製造上の課題による治験遅延について、新たなリスク又は重要な変更はないと記載されている。 (https://komori.app/company/4893/filing/2025-h1)
- FY2025 再掲 「当社のパイプラインはいずれも研究開発段階にあり、臨床試験の終了、規制当局による製造販売承認の取得又は販売開始に至っているものはありません。」 — NIB101の製造上の課題を含む臨床開発リスクについて、全体として研究開発段階が継続している。 (https://komori.app/company/4893/filing/2025-fy)
- FY2026-H1 再掲 「当中間会計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — NIB101の製造上の課題及び治験中止に関連するリスクについて、新たなリスク又は重要な変更はないと記載されている。 (https://komori.app/company/4893/filing/2026-h1)