# PRIME技術のヒトでの有効性・安全性未確認｜ノイルイミューン・バイオテック（4893）の変遷

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## 経過

- FY2023 初出 「当社のパイプラインに関しても、現在進行中の第Ｉ相臨床試験において、PRIME CAR-T細胞のヒトへの投与が行われておりますが、現時点において、その臨床実績は数例と限定的であり、ヒトに対する有効性・安全性が確認できる試験結果の獲得には至っておりません。」 — 動物モデルで一定の有効性を確認している一方、ヒトでの有効性・安全性はまだ確認されていないとのリスク認識が明示された。 (https://komori.app/company/4893/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「当第１四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — PRIME技術のヒトでの有効性・安全性未確認について、新規発生又は重要な変更はないと記載されている。 (https://komori.app/company/4893/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 再掲 「当中間会計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — PRIME技術のヒトでの有効性・安全性未確認について、新規発生又は重要な変更はないと記載されている。 (https://komori.app/company/4893/filing/2024-h1)
- FY2024 再掲 「現時点において、その臨床実績は数例と限定的であり、ヒトに対する有効性・安全性が確認できる試験結果の獲得には至っておりません。」 — NIB102で安全性プロファイルや抗腫瘍反応の兆候が開示された一方、PRIME技術全体についてヒトでの有効性・安全性が確認済みとはしていない。 (https://komori.app/company/4893/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 再掲 「当中間会計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — PRIME技術のヒトでの有効性・安全性未確認について、新たなリスク又は重要な変更はないと記載されている。 (https://komori.app/company/4893/filing/2025-h1)
- FY2025 再掲 「当社のパイプラインに関しても、NIB102以外は第Ⅰ相臨床試験を完了しておらず、現在進行中の第Ｉ相臨床試験において、ヒトに対する有効性・安全性が確認できる試験結果の獲得には至っておりません。」 — NIB102で安全性及び抗腫瘍活性の兆候が示された一方、PRIME技術及び他パイプライン全体でヒトでの有効性・安全性が確認済みとはしていない。 (https://komori.app/company/4893/filing/2025-fy)
- FY2026-H1 再掲 「当中間会計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — PRIME技術のヒトでの有効性・安全性未確認について、新たなリスク又は重要な変更はないと記載されている。 (https://komori.app/company/4893/filing/2026-h1)