# ノイルイミューン・バイオテック（4893） FY2026 H1 半期報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4893/filing/2026-h1 提出日: 2026-08-13 対象期間: 2026-01-01 〜 2026-12-31 企業ページ: https://komori.app/company/4893 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YWIQ.pdf ## 要点 当中間会計期間では、がん免疫療法創薬の研究開発を継続し、自社パイプラインNIB103の第I相臨床試験で「投与を実施」したこと等が記載されています。また、NIB104はAMEDの令和8年度「橋渡し研究プログラム」に採択され、連携企業として参画している旨が示されています。 ## 事業 本中間会計期間において、ノイルイミューン・バイオテックはがん免疫療法創薬を事業の中心とし、PRIME (Proliferation-inducing and migration enhancing) 技術を基盤とした固形がんに対するCAR-Tなどの遺伝子改変免疫細胞療法およびin vivo CAR-Tなどの遺伝子治療の研究開発を推進しています。自社創薬パイプラインとしてNIB103の第Ⅰ相臨床試験に投与を実施し、順調に進捗しています。NIB104およびNIB105の早期臨床ステージへの移行を目指すとともに、共同開発を含むアプローチで開発を推進しています。NIB104は国立大学法人山口大学および国立大学法人九州大学が共同で申請した医師主導第Ⅰ相臨床試験に関する研究開発事業がAMEDの令和8年度「橋渡し研究プログラム」に採択され、連携企業として参画しています。山口大学との共同研究は2017年よりCAR-TやTCR-Tを中心とした次世代型遺伝子改変細胞療法、他家細胞を利用したがん免疫細胞療法、次世代型PRIME技術に関する研究を継続しています。東京大学との共同研究ではin vivo CAR-Tの研究を推進しています。これらの取り組みに対して山口県の「令和７年度やまぐち再生医療等実用化・産業化推進補助金事業」および宇部市の「宇部市再生医療等先端的研究開発実用化推進補助金」の支援を受けています。共同パイプラインとして、PRIME技術をライセンスしているAutolus therapeutics plcおよび中外製薬株式会社による研究開発が引き続き進行しています。 ## 数字 - 研究開発費: 2億円 - フリーキャッシュフロー: -4億円 ## 有価証券報告書にだけ載る項目 - 大株主: 保有比率と、その変動。 - 設備の状況: 拠点、帳簿価額、敷地面積。 ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 本中間報告書で、PRIME技術のライセンス関係（Adaptimmune、Autolus、中外製薬）と山口大学との共同研究が記載されたため、既存の技術プラットフォーム／海外ライセンスアウト／山口大学共同研究実施権エントリへ言及を追記し、未収録のライセンス先（Autolus・中外製薬・Adaptimmune）を新規追加した。 - + Autolus PRIMEライセンス - + 中外製薬PRIMEライセンス - + Adaptimmune独占PRIME ### 外部エクスポージャー 本中間期の提出書類で、PRIME技術ライセンスに関する外部提携先（Adaptimmune、Autolus、中外製薬）および山口大学の共同研究が記載されたほか、九州大学・東京大学の共同研究、AMED橋渡し研究プログラム採択、山口県・宇部市の再生医療等補助金支援が新たに明示されたため、既存エントリへの追記と新規追加を行う。 - + 九州大学との共同研究 - + 東京大学のin vivo CAR-T研究 - + AMED橋渡し研究プログラム - + 山口県再生医療補助金事業 - + 宇部市再生医療補助金 ### 製品 本中間会計期間では、自社パイプラインのNIB103、NIB104、NIB105の進捗・臨床移行方針に加え、in vivo CAR-TおよびTCR-Tを含む共同研究の継続が記載された。さらに、PRIME技術を巡るライセンス関係（Autolus/中外製薬/Adaptimmune）や、次世代型PRIME技術の研究継続が明示されたため、技術・ライセンスを新規の製品・サービス項目として追加する。 - + PRIME技術ライセンス - + 次世代型PRIME技術 - + Adaptimmune SPEAR T-cells用PRIME独占 ### 技術 2026-08-13提出の中間報告書では、PRIMEを基盤とした固形がん向けCAR-Tおよびin vivo CAR-Tの研究開発推進が再記載され、既存のPRIME技術関連エントリとin vivo CAR-T関連エントリに言及があった。加えて「次世代型PRIME技術」が明示的に記載されたため、新規技術エントリとして追加する。 - + 次世代型PRIME技術 ### 資本配分 本中間期（提出日2026-08-13）で、NIB103の第Ⅰ相臨床試験に投与実施および順調な進捗、NIB104がAMEDの令和8年度「橋渡し研究プログラム」に採択され連携企業として参画、NIB105を含む早期臨床ステージ移行方針が明示された。あわせて、研究開発費（193,392千円、前年中間期比2,565千円減）の記載があり、既存の研究開発投資・大学連携・地域補助金・提携方針の各エントリに追記が必要となった。 - + NIB103 第Ⅰ相投与実施 - + NIB104 医師主導第Ⅰ相採択 - + NIB105 早期臨床移行目標 ### ケイパビリティ構築 本中間会計期間（2026-08-13提出）で、既存の提携（山口大学・山口TLO、Adaptimmune、Autolus、中外製薬）に言及が継続された。加えて、東京大学とのin vivo CAR-T共同研究、AMED橋渡し研究プログラムの採択（医師主導第Ⅰ相臨床試験関連）、および山口県・宇部市の補助金支援が新たに明記されたため、対応する正準エントリを追加した。 - + 東京大学in vivo CAR-T研究 - + AMED橋渡し研究プログラム採択 - + やまぐち再生医療補助金事業 - + 宇部市再生医療等先端補助金 ### 規制ポジショニング 本中間期報告書で、NIB104を対象としたAMED「橋渡し研究プログラム」採択と、山口県・宇部市の再生医療等支援事業の受給が明示された。また、自社パイプラインのうちNIB103の第Ⅰ相臨床試験での投与実施、NIB104・NIB105の早期臨床ステージ移行方針が記載された。加えて、既存エントリである治験データ移管・ライセンス変更の規制対応影響に関連するライセンス契約の記載が再掲された。 - + AMED橋渡し研究プログラム採択 - + 山口県・宇部市の再生医療補助金 - + NIB103第Ⅰ相臨床試験投与 - + NIB104・NIB105早期臨床移行 ## 会社自身の言葉 ### 自社パイプライン（NIB103〜NIB105、臨床進捗） - 「自社創薬パイプラインとしてNIB103の第Ⅰ相臨床試験に投与を実施し、順調に進捗しています。」 — NIB103の第I相臨床試験で投与を実施し順調に進捗。 - 「NIB104およびNIB105の早期臨床ステージへの移行を目指すとともに、共同開発を含むアプローチで開発を推進しています。」 — NIB104・NIB105を早期の臨床ステージへ移行する方針。 - 「NIB104およびNIB105の早期の臨床ステージへの移行を目指すとともに、共同開発を含むアプローチで開発を推進しています。」 — NIB104・NIB105の早期臨床ステージ移行と、共同開発を含む推進。 ### 技術基盤・研究開発領域（PRIME、CAR-T／in vivo CAR-T、次世代技術） - 「PRIME (Proliferation-inducing and migration enhancing) 技術を基盤とした固形がんに対するCAR-Tなどの遺伝子改変免疫細胞療法およびin vivo CAR-Tなどの遺伝子治療の研究開発を推進しています。」 — PRIME技術を基盤とする固形がん向け遺伝子改変免疫細胞療法等を推進。 - 「山口大学との共同研究は2017年よりCAR-TやTCR-Tを中心とした次世代型遺伝子改変細胞療法、他家細胞を利用したがん免疫細胞療法、次世代型PRIME技術に関する研究を継続しています。」 — 山口大学との共同研究でCAR-T、TCR-T、他家細胞を用いた療法、次世代型PRIMEを継続。 - 「PRIME技術を基盤とした固形がんに対するCAR-Tなどの遺伝子改変免疫細胞療法およびin vivo CAR-Tなどの遺伝子治療の研究開発を推進しています。」 — PRIME技術を基盤としたCAR-T／in vivo CAR-T等の研究開発を推進。 - 「PRIME (Proliferation-inducing and migration enhancing) 技術」 — PRIME技術の名称・表記。 - 「東京大学との共同研究ではin vivo CAR-Tの研究を推進しています。」 — 東京大学との共同研究でin vivo CAR-Tを推進。 - 「山口大学との共同研究は2017年よりCAR-TやTCR-Tを中心とした」 — 山口大学との共同研究が2017年より継続している旨と研究対象（CAR-T/TCR-T）。 - 「次世代型PRIME技術」 — 次世代型PRIME技術。 ### 共同研究・採択・支援（山口大学、AMED、国立大学、自治体補助金） - 「NIB104は国立大学法人山口大学および国立大学法人九州大学が共同で申請した医師主導第Ⅰ相臨床試験に関する研究開発事業がAMEDの令和8年度「橋渡し研究プログラム」に採択され、連携企業として参画しています。」 — 山口大学・九州大学申請のAMED「橋渡し研究プログラム」採択に連携企業として参画。 - 「これらの取り組みに対して山口県の「令和７年度やまぐち再生医療等実用化・産業化推進補助金事業」および宇部市の「宇部市再生医療等先端的研究開発実用化推進補助金」の支援を受けています。」 — 山口県・宇部市の再生医療等関連補助金の支援を受けている旨。 - 「この間の取り組みに対して山口県の「令和７年度やまぐち再生医療等実用化・産業化推進補助金事業」および宇部市の「宇部市再生医療等先端的研究開発実用化推進補助金」の支援を受けています。」 — 山口県・宇部市の補助金支援（この間の取り組み）を受けている旨。 - 「この取り組みに対して山口県の「令和７年度やまぐち再生医療等実用化・産業化推進補助金事業」および宇部市の「宇部市再生医療等先端的研究開発実用化推進補助金」の支援を受けています。」 — 山口県・宇部市の再生医療等関連補助金の支援を受けている旨。 ### 共同パイプラインのライセンス関係（Autolus／中外／Adaptimmune） - 「Adaptimmune Limited（ライセンスアウト契約、契約日2019年8月26日」 — Adaptimmuneとのライセンスアウト契約（契約日2019年8月26日）。 - 「Adaptimmune Limited（ライセンスアウト契約、契約日2019年8月26日、契約期間契約に定められた期間中、契約内容：PRIME技術を導入した次世代型SPEAR T-cellsの全世界における医薬品用途での独占的な開発・製造・販売の権利付与、契約一時金・マイルストン・ロイヤリティ等の経済条件）、」 — Adaptimmuneとのライセンスアウト契約：SPEAR T-cellsへの全世界独占的開発・製造・販売等（経済条件含む）。 - 「PRIME技術をライセンスしているAutolus therapeutics plc」 — PRIME技術をライセンスしているAutolus therapeutics plc。 - 「PRIME技術をライセンスしている...中外製薬株式会社」 — PRIME技術をライセンスしている中外製薬株式会社。 - 「PRIME技術をライセンスしているAutolus therapeutics plcおよび中外製薬株式会社」 — PRIME技術をライセンスしているAutolus therapeutics plcおよび中外製薬株式会社。 - 「共同パイプラインとして、PRIME技術をライセンスしているAutolus therapeutics plcおよび中外製薬株式会社による研究開発が引き続き進行しています。」 — 共同パイプラインとしてAutolus・中外による研究開発が継続して進行。 - 「Adaptimmune Limited（ライセンスアウト契約、契約日2019年8月26日、契約期間契約に定められた期間中、契約内容：PRIME技術を導入した次世代型SPEAR T-cellsの全世界における医薬品用途での独占的な開発・製造・販売の権利付与、契約一時金・マイルストン・ロイヤリティ等の経済条件）」 — Adaptimmuneとのライセンスアウト契約（契約日・内容・経済条件等）。 - 「Autolus therapeutics plc（共同パイプラインにおけるPRIME技術のライセンス関係、契約日・内容は記載なし）」 — 共同パイプラインにおけるAutolusのPRIME技術ライセンス関係（契約日・内容は記載なし）。 - 「Adaptimmune Limited（ライセンスアウト契約、契約日2019年8月26日、契約期間契約に定められた期間中、契約内容：PRIME技術を導入した次世代型SPEAR T-cellsの全世界における医薬品用途での独占的な開発・製造・販売の権利付与、契約一時金・マイルストン・ロイヤリティ等の経済条件）、Autolus therapeutics plc（共同パイプラインにおけるPRIME技術のライセンス関係、契約日・内容は記載なし）、中外製薬株式会社（同上、契約日・内容は記載なし）」 — Adaptimmune・Autolus・中外のPRIME技術ライセンス関係（契約日・内容は記載なしを含む）。 - 「中外製薬株式会社（同上、契約日・内容は記載なし）」 — 中外製薬株式会社に関するPRIME技術ライセンス関係（契約日・内容は記載なし）。 ### 共同パイプライン／補助金の個別名（名称のみ） - 「山口県の「令和7年度やまぐち再生医療等実用化・産業化推進補助金事業」」 — 山口県の「令和7年度やまぐち再生医療等実用化・産業化推進補助金」。 - 「宇部市の「宇部市再生医療等先端的研究開発実用化推進補助金」」 — 宇部市の「宇部市再生医療等先端的研究開発実用化推進補助金」。