# 細胞・動物由来材料の感染リスク｜サイフューズ（4892）の変遷

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## 経過

- FY2022 初出 「当社では、このような感染リスクを排除・低減するために具体的な方策を研究・実施しておりますが、このような感染リスクが現実化した場合には、当社製品に対する信頼が悪化し、当社の事業展開や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。」 — 細胞や動物由来材料に起因する感染、製品の不具合、有害事象等の安全性リスク。 (https://komori.app/company/4892/filing/2022-fy)
- FY2023 後退 「当社の主要パイプラインにおいてはいずれも患者さま自身の細胞を使用することから、他人の細胞を使用することによる感染症のリスクは原理的に存在しません。もっとも、一般的に再生医療等製品の開発にあたっては、製造工程で使用する培地に動物由来の原料が使用される場合があることから、厳密には製造の過程において動物由来材料に起因する感染リスクが存在します。」 — 主要パイプラインは患者自身の細胞を使用するため他人の細胞による感染症リスクは原理的に存在しないと整理した一方、動物由来材料に起因する感染リスクは残している。 (https://komori.app/company/4892/filing/2023-fy)
- FY2024 再掲 「もっとも、一般的に再生医療等製品の開発にあたっては、製造工程で使用する培地に動物由来の原料が使用される場合があることから、厳密には製造の過程において動物由来材料に起因する感染リスクが存在します。」 — 主要パイプラインでは他人の細胞による感染症リスクは原理的に存在しないとしつつ、動物由来材料に起因する感染リスクと信頼低下の可能性を継続している。 (https://komori.app/company/4892/filing/2024-fy)
- FY2025 悪化 「一般的に、再生医療等製品は、ヒト細胞を原材料として使用するため、使用する細胞に由来する感染の危険性を完全に排除することは困難であり、安全性に関する特有のリスクが存在するとされております。」 — 従来の主要パイプラインにおける他人の細胞由来感染リスクを限定的に整理した説明から、ヒト細胞を原材料とする感染危険性を一般論として明示する説明へ広がった。一方、動物由来原料の低減・基準適合確認を対策として記載している。 (https://komori.app/company/4892/filing/2025-fy)