# 臨床開発の不確実性・遅延｜サイフューズ（4892）の変遷

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## 経過

- FY2022 初出 「臨床試験に必要とされる患者さまを適切に確保できないこと、試験実施施設側の事情により計画通り進行しないこと等の様々な要因によって遅延する可能性があります。」 — 臨床試験の患者確保、施設事情、有害事象等により製品開発が遅延する可能性。 (https://komori.app/company/4892/filing/2022-fy)
- FY2023 再掲 「臨床試験計画は、PMDAとの事前相談を行い綿密な計画を立てておりますが、いまだ再生医療等製品における臨床試験の実施自体が多くないことから、臨床試験に必要とされる患者さまを適切に確保できないこと、試験実施施設側の事情により計画通り進行しないこと等の様々な要因によって遅延する可能性があります。」 — 患者確保、実施施設事情、製品出荷後の不具合・有害事象など、臨床・製品開発の不確実性と遅延リスクを継続している。 (https://komori.app/company/4892/filing/2023-fy)
- FY2024 再掲 「臨床試験に必要とされる患者さまを適切に確保できないこと、試験実施施設側の事情により計画通り進行しないこと等の様々な要因によって遅延する可能性があります。」 — 患者確保、実施施設側の事情、製品出荷後の不具合・有害事象等により臨床開発が遅延する可能性を継続している。 (https://komori.app/company/4892/filing/2024-fy)
- FY2025 再掲 「臨床試験に必要症例を計画通りに確保できないことや医療機関側の諸事情により予定通り進行しないこと等、様々な要因によって開発が遅延する可能性があります。」 — 必要症例の確保や医療機関側の事情による臨床開発遅延リスクを継続している。 (https://komori.app/company/4892/filing/2025-fy)