# 再生医療規制・薬事承認の不確実性｜サイフューズ（4892）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4892/threads/0148f39118b1
企業ページ: https://komori.app/company/4892

## 経過

- FY2022 初出 「当社の想定よりも多数の試験が必要となるような場合には、開発スケジュールに大幅な遅れが生じるなど、当社の経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。」 — 再生医療等製品に対する追加試験、法改正、品質管理要求、承認遅延等の規制リスク。 (https://komori.app/company/4892/filing/2022-fy)
- FY2023 再掲 「当社の想定よりも多数の試験が必要となるような場合には、開発スケジュールに大幅な遅れが生じる等、当社の経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。」 — 追加試験、品質管理基準の変更、法改正、承認取得の遅延など、再生医療規制・薬事承認の不確実性を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4892/filing/2023-fy)
- FY2024 再掲 「当社の想定よりも多数の試験が必要となるような場合には、開発スケジュールに大幅な遅れが生じる等、当社の経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。」 — 追加試験、品質管理基準の変更、法改正、承認取得の遅延、保険償還価格の下振れ等の規制・薬事リスクを継続している。 (https://komori.app/company/4892/filing/2024-fy)
- FY2025 再掲 「画期的な新規技術を用いた製品開発においては、従来の製品とは異なる検証や追加データの提出等を規制当局から要求される可能性もあります。」 — 条件及び期限付き承認制度等の制度環境を説明しつつ、追加検証・追加データや法規制改正による承認遅延リスクを継続している。 (https://komori.app/company/4892/filing/2025-fy)