# サイフューズ（4892） 世界初の末梢神経損傷に対する三次元神経導管移植―医師主導治験結果と社会実装化に向けて―

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4892/disclosure/20240301546599
種別: その他開示
開示日: 2024-03-01
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企業ページ: https://komori.app/company/4892

## 何が変わったか

京都大学、サイフューズ、太陽HDグループが、患者自身の細胞から作る三次元神経導管の医師主導治験で、3名全員の神経・機能回復と安全性を確認した。今後は、次相臨床試験や製造販売承認取得、商業生産・社会実装に向けた開発を進める。

## 会社が挙げた理由

医師主導治験で良好な結果を得て成果を論文化したため、再生医療等製品の上市と社会実装に向けた活動を加速するとしている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 三次元神経導管（末梢神経損傷向け再生医療等製品）
- 相手先: 国立大学法人京都大学、株式会社サイフューズ（証券コード4892）、太陽ホールディングス株式会社（証券コード4626）、太陽ファルマテック株式会社
- 相手先の概要: 京都大学医学部附属病院は医師主導治験を実施。サイフューズは2010年設立の再生医療ベンチャーで、バイオ3Dプリンタ等を開発・販売。太陽ファルマテックは太陽ホールディングスの100%子会社で、2019年に操業を開始し医薬品製造受託事業を行う。所在地・資本金はnot_disclosed。
- 当社との関係: 京都大学、サイフューズ、太陽HDグループが研究開発・事業化で協働。サイフューズと太陽HDグループは2019年に業務資本提携。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2019年（サイフューズと太陽HDグループの業務資本提携）
- 提供開始日: not_disclosed（次相臨床試験以降に施設を稼働予定）
- 適用分野: 手指などの末梢神経損傷に対する神経再生治療、再生医療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: jRCT2053200022（治験登録番号）
- 拠点所在地: 太陽ファルマテック高槻工場内
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 3名全員で知覚神経の回復及び機能的な回復を確認。移植後12ヶ月まで観察。副作用・問題となる合併症はなし。
- 利用実績: 医師主導治験で3名に移植（累計・治験実績）
- 業績への影響: 再生医療等製品の上市及び社会実装を目指して開発を進めると記載。業績への具体的な影響額はnot_disclosed。
- 出典: Communications Medicine（2024年1月26日オンライン掲載）、AMED橋渡し研究戦略的推進プログラム（21lm0203121h0002）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「3名の患者さんの皮膚由来の線維芽細胞から三次元神経導管を製造して…移植後12ヶ月まで観察を行いました」「この度本治験の成果を論文発表しました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「2019年の業務資本提携以来」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「次相臨床試験以降の製造及び本製品の商業生産施設として稼働する予定」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2019年の業務資本提携以来」「2020年11月より…治験を開始」「2021年には…細胞加工施設を竣工」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「本治験の結果は、2024年1月26日に…オンライン掲載されました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「安全性及び有効性を確認できました」「製造販売承認取得ならびに社会実装を目指し」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「京都大学をはじめとする医療機関と株式会社サイフューズ及び太陽HDグループが協働」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「サイフューズ社概要」「太陽ファルマテック社概要」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「「太陽ホールディングス株式会社の100%子会社」「2019年の業務資本提携以来」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「手指の末梢神経損傷患者さんを対象」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「3名の患者さん全てにおいて知覚神経の回復及び機能的な回復を認め」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「移植後12ヶ月まで観察を行いました」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「Communications Medicine」「医薬品医療機器総合機構（PMDA）」「jRCT2053200022」「AMED」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「3名」「移植後12ヶ月まで」「2024年1月26日」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「新たな再生医療等製品の上市及び新たな再生医療の社会実装…に向けた活動を加速」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「「業績への影響」に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「将来の商業生産体制構築」「再生医療等製品の上市」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「太陽HDグループが…医療・医薬品事業」「本三次元神経導管」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「新しい治療法」「新たな再生医療等製品」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「「医療機関・研究機関及び事業化パートナーである企業との共創」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「京都大学、株式会社サイフューズ、太陽ファルマテック株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠つきの優位性主張（原文: 「表題「世界初の末梢神経損傷に対する三次元神経導管移植」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「世界ではじめて患者さんに移植」「英国の国際学術誌」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「3名の患者さん…移植」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「これまで開発されてきた人工神経では自家神経移植術を超える結果は得られず」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「jRCT2053200022」「DOI: 10.1038/s43856-024-00438-6」「バイオ3Dプリンタ」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: プレスリリース様式（原文: 「「概要」「研究者のコメント」「報道に関するお問い合わせ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「世界初」「大きなQOL向上が見込まれます」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「製造販売承認取得ならびに社会実装を目指し、引き続き開発を進めてまいります」」）