# TMS-007の二重作用機序と国内第Ⅱ相臨床試験の良好な結果｜ティムス（4891）の変遷

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## 経過

- FY2025-Q1 初出 「TMS-007（JX10）は、SMTP化合物ファミリーの中でもプラスミノーゲンを介した血栓溶解による血流再開と、sEH阻害を機序とした抗炎症の両方のメカニズムを併せ持っており、単剤で「血流再開」と「抗炎症」の両方の治療戦略に対応することが可能な薬剤候補です。既存薬（t-PA）の投与可能時間が発症後4.5時間以内であるのに対し、発症後12時間以内（TMS-007群の平均9.5時間）の被験者を組み入れました。その中で安全性においては、米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）４以上の悪化を伴う症候性頭蓋内出血の症例がTMS-007群では報告されず（プラセボ群における発症率2.6％）、有効性においては、生活自立度を評価するモディファイド・ランキン・スケール（mRS）のスコアのゼロ又は１への転帰率において、TMS-007は統計的な有意差を伴う有効性を示し、急性期脳梗塞のゴールド・スタンダード・エンドポイントを達成しております。」 — TMS-007（JX10）について、血流再開と抗炎症の二重の作用機序、既存薬より長い投与可能時間、症候性頭蓋内出血が報告されなかったこと、統計的に有意な有効性とゴールド・スタンダード・エンドポイント達成を記載している。 (https://komori.app/company/4891/filing/2024-q1)
- FY2025-H1 再掲 「その結果、プラセボ群では米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）４以上の悪化を伴う症候性頭蓋内出血の発生頻度が2.6％（1/38）であったのに対して、TMS-007群では0%（0/52）であり、TMS-007の安全性が示されました。また有効性においても、生活自立度を評価するモディファイド・ランキン・スケール（mRS）のスコアのゼロ（全く症候がない）又は１（症候はあっても明らかな障害はない）への転帰率において、TMS-007は統計的な有意差を伴う有効性を示し、急性期脳梗塞のゴールド・スタンダード・エンドポイントを達成しております。」 — TMS-007の二重の作用機序、発症後12時間までの組入れ、症候性頭蓋内出血0％、有効性エンドポイント達成という前期第Ⅱ相試験の結果を再掲している。 (https://komori.app/company/4891/filing/2024-h1)
- FY2025 再掲 「その結果、プラセボ群では米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）４以上の悪化を伴う症候性頭蓋内出血の発生頻度が2.6％（1/38）であったのに対して、TMS-007群では0%（0/52）であり、TMS-007の安全性が示唆されました。また有効性においても、生活自立度を評価するモディファイド・ランキン・スケール（mRS）のスコアのゼロ又は１への転帰率において、TMS-007は統計的な有意差を伴う有効性を示し、急性期脳梗塞のゴールド・スタンダード・エンドポイントを達成しております。」 — TMS-007の二重作用機序、発症後12時間までの投与、症候性頭蓋内出血0％及びmRS0-1の統計的有意な改善という前期第Ⅱ相試験結果を再掲している。 (https://komori.app/company/4891/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 再掲 「その結果、プラセボ群では米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）４以上の悪化を伴う症候性頭蓋内出血の発生頻度が2.6％（1/38）であったのに対して、TMS-007群では0%（0/52）であり、TMS-007の安全性が示唆されました。また有効性においても、生活自立度を評価するモディファイド・ランキン・スケール（mRS）のスコアのゼロ（全く症候がない）又は１（症候はあっても明らかな障害はない）への転帰率において、TMS-007は統計的な有意差を伴う有効性を示しました。」 — 前期第Ⅱ相臨床試験でのTMS-007の安全性及び有効性に関する結果を再掲している。 (https://komori.app/company/4891/filing/2025-h1)
- 2026-03-16 実績引用 「SMTP を用いた新規血栓溶解剤の開発と実用化に向けて」 — 第51回日本脳卒中学会学術集会で、SMTPを用いた新規血栓溶解剤の開発・実用化に関する講演が行われたことを公表した。既公表のTMS-007に関する有効性・安全性の結果自体に新たな進展を示す記載ではない。 (https://komori.app/company/4891/disclosure/20260316582641)
- FY2027-H1 再掲 「その結果、プラセボ群では米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）４以上の悪化を伴う症候性頭蓋内出血の発生頻度が2.6％（1/38）であったのに対して、TMS-007群では0%（0/52）であり、TMS-007（JX10）の安全性が示唆されました。また有効性においても、生活自立度を評価するモディファイド・ランキン・スケール（mRS）スコアのゼロ（全く症候がない）又は１（症候はあっても明らかな障害はない）への転帰率において、TMS-007はプラセボ群に対して統計的な有意差を示しました。」 — TMS-007の前期第Ⅱ相試験について、発症後12時間までの組入れ、症候性頭蓋内出血0％、及びmRSスコア0又は1における統計的有意差という既述の結果を再確認している。 (https://komori.app/company/4891/filing/2026-h1)