# TMS-008の前臨床開発・第Ⅰ相臨床試験準備｜ティムス（4891）の変遷

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## 経過

- FY2023-Q3 初出 「急性腎障害、及びがん悪液質を適応症と想定したTMS-008の開発については、CMC（Chemistry, Manufacturing, and Control）面において、原薬製造に続いて製剤製造の検討を継続しており、GLP毒性試験用の製剤製造、および実機試作用の原薬製造を完了いたしました。引き続き第Ⅰ相臨床試験に向けたGLP毒性試験を実施しております。」 — 急性腎障害・がん悪液質を想定適応症とし、CMC検討、GLP毒性試験、第Ⅰ相臨床試験準備を進めている。GLP毒性試験用製剤と実機試作用原薬の製造完了も記載されている。 (https://komori.app/company/4891/filing/2022-q1)
- FY2023 前進 「当事業年度において、製剤の最適化に関する予備検討を含む、GLP（Good Laboratory Practice）毒性試験を開始いたしました。並行して、臨床試験の開始に向けた実施計画の策定や体制の整備に着手しました。」 — GLP毒性試験を開始し、臨床試験開始に向けた計画策定・体制整備に着手した。2024年2月期の第Ⅰ相臨床試験入りを目標としている。 (https://komori.app/company/4891/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「急性腎障害及びがん悪液質を適応症と想定し開発を進めているTMS-008については、第Ⅰ相臨床試験に向けたCMC（Chemistry, Manufacturing, and Control）面における準備活動、及びGLP（Good Laboratory Practice）に基づく安全性試験を継続実施いたしました。臨床試験用原薬については、第２四半期に製造を開始することを決定いたしました。また、当局（PMDA；Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）への事前面談申請を完了し、2023年６月に面談の実施が決定されました。」 — 第Ⅰ相臨床試験用原薬の第2四半期製造開始を決定し、PMDAへの事前面談申請を完了した。2023年6月の面談実施も決定され、臨床試験入りに向けた準備が具体化した。 (https://komori.app/company/4891/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「急性腎障害及びがん悪液質を適応症と想定し開発を進めているTMS-008については、第Ⅰ相臨床試験に向けたCMC（Chemistry, Manufacturing, and Control）面における準備活動、及びGLP（Good Laboratory Practice）に基づく安全性試験を継続実施いたしました。臨床試験用原薬については、第２四半期に製造を行い出荷完了済みであります。また、当局（PMDA；Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）との事前面談を2023年６月に実施するとともに、CRO（Contract Research Organization）の選定を開始しました。」 — 第Ⅰ相臨床試験用原薬の製造・出荷を完了し、PMDAとの事前面談を実施した。さらにCROの選定を開始し、臨床試験準備が進展した。 (https://komori.app/company/4891/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「急性腎障害及びがん悪液質を適応症と想定し開発を進めているTMS-008については、第Ⅰ相臨床試験に向けたCMC（Chemistry, Manufacturing, and Control）面における準備活動、及びGLP（Good Laboratory Practice）に基づく安全性試験を継続実施いたしました。臨床試験用原薬については、製造を完了し、製剤製造を進めています。承認申請関係においては、2023年11月に２回目の当局（PMDA；Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）と事前面談を行い、今後、３回目の事前面談後、対面助言に臨む段取りを整えています。治験実施体制に関しては、CRO（Contract Research Organization）、治験実施施設及び検査測定委託会社の選定も完了しました。」 — 臨床試験用原薬の製造を完了して製剤製造へ進み、2回目のPMDA事前面談を実施した。CRO、治験実施施設、検査測定委託会社の選定も完了し、日本・中国で特許が成立した。 (https://komori.app/company/4891/filing/2023-q3)
- FY2025-Q1 前進 「当第１四半期累計期間においては、当社は第Ⅰ相臨床試験の投与開始に向けた準備を進めました。本治験は、TMS-008のFirst in Human試験として、薬物動態・薬物力学・安全性等を評価する目的で、健康な成人男性を対象としてTMS-008を漸増的に投与するものです。なお、当第１四半期累計期間終了後に、１例目の投与が完了しております。」 — TMS-008の第Ⅰ相臨床試験開始に向けた準備を進め、四半期終了後に1例目の投与を完了した。第Ⅰ相臨床試験への移行が具体化した。 (https://komori.app/company/4891/filing/2024-q1)
- FY2025-H1 前進 「当中間会計期間においては、当社は第Ⅰ相臨床試験の投与開始に向けた準備を進め、６月19日に第１例目投与を実施し、８月にコホート２の投与が完了しております。現時点において懸念点は発生しておらず、第Ⅰ相臨床試験は順調に進捗しております。」 — TMS-008の第Ⅰ相臨床試験で6月19日に第1例目を投与し、8月にコホート2の投与を完了した。懸念点は発生せず、試験が順調に進捗していると記載している。 (https://komori.app/company/4891/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「当事業年度においては、First-in-Human試験である第Ⅰ相臨床試験を開始し、健康な成人男性を対象として2024年６月19日に第１例目投与を実施、同年12月に用量５段階漸増試験の全ての被験者への投与・観察を完了いたしました。当事業年度終了後の2025年３月に薬物動態・薬物力学・安全性等について、解析、評価が完了し、同年４月にデータ・リードアウトを公表いたしました。足元では次相試験に向けた準備を開始しています。」 — TMS-008の第Ⅰ相First-In-Human試験について、2024年6月の第1例目投与後、同年12月に全被験者への投与・観察を完了し、次相試験に向けた準備へ進んだ。 (https://komori.app/company/4891/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 達成 「当中間会計期間においては、健常人における第Ⅰ相臨床試験のデータ・リードアウトを2025年４月に行い、同年６月に治験総括報告書（CSR: Clinical Study Report）が完成し、第Ⅰ相臨床試験が完了いたしました。足元では次相試験に向けた準備を進めております。」 — TMS-008の健常人対象第Ⅰ相臨床試験について、データ・リードアウト、治験総括報告書の完成を経て試験完了に至り、次相試験の準備へ移行した。 (https://komori.app/company/4891/filing/2025-h1)
- 2026-03-11 前進 「2025 年に TMS-008 の健康成人を対象とした第Ⅰ相臨床試験を完了し、現在、心臓手術後の AKI の予防・治療における TMS-008 の効果を確認するため、待機的心臓外科手術患者を対象とした次相臨床試験の準備を進めています。」 — TMS-008について、次相臨床試験の準備に加え、九州大学との共同研究により心臓手術後に限らない急性腎障害への開発検討へ進んだ。 (https://komori.app/company/4891/disclosure/20260310578952)
- 2026-03-30 前進 「2026年度にPh2a開始予定」 — TMS-008の第Ⅰ相臨床試験完了後、急性腎障害を対象とする第Ⅱa相臨床試験の開始予定と、治験計画届提出・最初の患者への投与予定が示された。 (https://komori.app/company/4891/disclosure/20260327591846)
- 2026-05-15 前進 「心臓手術後の急性腎障害（CSA-AKI）を対象とした前期第Ⅱ相臨床試験の実施に向けて試験デザインの検討を進めました。臨床試験計画については、2026年２月にPMDAの事前面談を受け、対面助言に向けた準備を進めました。」 — TMS-008について、次相臨床試験の試験デザイン検討とPMDA事前面談を経て、対面助言に向けた準備へ進んだ。 (https://komori.app/company/4891/disclosure/20260514534021)
- FY2027-H1 前進 「当中間会計期間においては、心臓手術後の急性腎障害（CSA-AKI）を対象とした前期第Ⅱ相臨床試験の実施に向けた試験デザインを策定し、実施体制の整備を進めました。臨床試験計画については、PMDAとの二度の事前面談を経て、2026年８月の対面助言の実施が決定しました。」 — TMS-008について、心臓手術後の急性腎障害を対象とする前期第Ⅱ相試験のデザイン策定と実施体制整備に進み、PMDAとの2回の事前面談を経て2026年8月の対面助言が決定した。 (https://komori.app/company/4891/filing/2026-h1)
- 2026-08-14 前進 「2026年H1      Ph2a 臨床試験デザイン完了・PMDA事前面談実施」 — TMS-008について、前期第Ⅱ相試験のデザイン完了とPMDA事前面談実施を示し、2026年下期の治験計画届提出及び最初の患者への投与予定につなげている。 (https://komori.app/company/4891/disclosure/20260813520058)
- 2026-09-11 前進 「この度の対面助言の終了を受け、施設選定、治験届提出等、当該臨床試験の開始に向けた具体的準備を進めることといたします。」 — TMS-008の国内前期第Ⅱ相臨床試験について、PMDAとの対面助言が終了し、施設選定や治験届提出など試験開始に向けた具体的準備へ進んだ。canonical thread自体は変更しない。 (https://komori.app/company/4891/disclosure/20260904532005)
- 2026-09-30 前進 「当社は、本日、TMS-008 の国内での前期第Ⅱ相臨床試験（以下「本試験」）を開始するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ治験計画届出書を提出しましたのでお知らせします。」 — TMS-008について、心臓血管手術後の急性腎障害を対象とする国内前期第Ⅱ相臨床試験の開始に向け、PMDAへの治験計画届出書提出まで進展した。 (https://komori.app/company/4891/disclosure/20260929542445)
- 2026-10-15 前進 「この度、同機構による 14 日間の調査が完了し、正式に治験を実施することが可能になりましたので、ご報告申し上げます。」 — TMS-008の急性腎障害を対象とする国内前期第Ⅱ相臨床試験について、PMDAによる14日間の調査が完了し、正式な治験実施が可能となった。canonical thread自体は変更しない。 (https://komori.app/company/4891/disclosure/20261015551540)