# TMS-007の導出・後期第Ⅱ相臨床試験｜ティムス（4891）の変遷

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## 経過

- FY2023-Q3 初出 「2021年５月にBiogen MA Inc.（以下「バイオジェン社」という。）へ導出した急性期脳梗塞を適応症とするTMS-007については、同社において2023年上半期に後期第Ⅱ相臨床試験を開始する計画にて開発が進められております。当社は側面的な協力を継続しております。」 — 2021年5月にバイオジェン社へ導出済みで、2023年上半期の後期第Ⅱ相臨床試験開始計画と、当社による側面的協力の継続が示されている。 (https://komori.app/company/4891/filing/2022-q1)
- FY2023 後退 「2023年３月10日付にて米国の臨床試験データベースclinicaltrials.govへ試験の詳細が登録及び公開されましたが、バイオジェン社は、2023年４月25日の2023年第１四半期決算発表において、TMS-007（BIIB131）の後期第Ⅱ相臨床試験の開始を一時停止し、当該臨床試験を開始すべきかどうかを再評価すると発表しました。」 — 後期第Ⅱ相試験のClinicalTrials.gov登録まで進んだ一方、Biogenが試験開始を一時停止し、開始可否を再評価すると公表した。登録情報上は予想症例数760例、予想終了時期2025年7月が示されている。 (https://komori.app/company/4891/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 後退 「その後、バイオジェン社は、2023年４月25日の2023年第１四半期決算発表において、TMS-007（BIIB131）の後期第Ⅱ相臨床試験の開始を一時停止し、当該臨床試験を開始すべきかどうかを再評価すると発表しました。また、2023年４月26日には、ClinicalTrials.govの登録情報が更新され、当該試験の予想開始時期が2023年８月21日へ変更されております。」 — 後期第Ⅱ相臨床試験の開始一時停止・再評価が続く中、ClinicalTrials.gov上の予想開始時期が2023年4月17日から8月21日に変更された。登録情報には予想症例数760例、予想終了時期2025年7月7日も記載されている。 (https://komori.app/company/4891/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 後退 「その後、バイオジェン社は、2023年４月25日の2023年第１四半期決算発表において、TMS-007（BIIB131）の後期第Ⅱ相臨床試験の開始を一時停止し、当該臨床試験を開始すべきかどうかを再評価すると発表し、2023年７月25日の2023年第２四半期決算発表においても当該状況に変化はなく、今日に至っております。また、ClinicalTrials.govの登録情報におきましては、２度にわたり予想治験開始時期が更新され、現在は2023年12月１日とされております。」 — Biogenによる後期第Ⅱ相臨床試験の開始一時停止・再評価が続き、ClinicalTrials.gov上の予想開始時期は2023年12月1日へ更新された。予想症例数760例、予想終了時期2025年7月7日は記載されている。 (https://komori.app/company/4891/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再定義 「バイオジェンの戦略変更により、同社はオプション契約における同社の地位を第三者に譲渡することを決定し、譲渡対象として、中国に拠点を置き心血管および眼科分野を主領域とするバイオテクノロジー企業であるJIXINGの子会社であるJi Xing Pharmaceuticals Hong Kong Limitedを選定しました。なお、TMS-007の具体的な開発方針は、今後JIXING HKにて検討されます。」 — Biogenによる後期第Ⅱ相臨床試験の開始一時停止が続く中、オプション契約上の地位がJIXING HKへ譲渡され、TMS-007の開発主体・提携先が変わった。具体的な開発方針はJIXING HKで今後検討される。 (https://komori.app/company/4891/filing/2023-q3)
- FY2025-Q1 前進 「なお、現在当社は、TMS-007の日本における独占的な開発販売権と、Ji Xing Pharmaceuticals (Hong Kong) Limited（以下「JIXING」）から、日本を除く全世界における開発・販売に対するマイルストーン一時金及びロイヤリティを受領する権利を有しています。当第１四半期においては、JIXINGを主体として実施されている、次相臨床試験開始準備に協力してまいりました。」 — TMS-007（JX10）について、JIXINGを主体とする次相臨床試験の開始準備に協力する段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4891/filing/2024-q1)
- FY2025-H1 再掲 「当中間会計期間においては、JIXINGを主体として実施されている、次相臨床試験開始準備に協力してまいりました。なお、当社においては、2025年３月を目途にJIXINGより進捗状況の発表があると想定しております。」 — JIXINGを主体とするTMS-007次相臨床試験の開始準備への協力を継続し、2025年3月頃の進捗発表を想定している。試験開始自体の完了は記載されていない。 (https://komori.app/company/4891/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「2025年２月より開始された第Ⅱ相／第Ⅲ相臨床試験「ORION」は、CORXELが主体となって実施するグローバル臨床試験であり、発症後4.5時間から24時間までの脳梗塞患者を対象としています。当社はTMS-007の日本における独占的な事業化の権利を有し、日本のパートナーとしてこの臨床試験に参加する手続きを進めております。」 — CORXEL主導のグローバル第Ⅱ相／第Ⅲ相臨床試験ORIONの開始が2025年2月に発表され、日本のパートナーとして参加する準備及び日本での開発準備へ進んだ。日本での試験費用の75％、上限1,000万ドルをCORXELが補填する枠組みも示されている。 (https://komori.app/company/4891/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「当中間会計期間（2025年３月１日～2025年８月31日）においては、パイプラインの着実な開発の進展と、社内・社外両方のソースによるパイプラインの拡大に取り組んでまいりました。当社のパイプラインの中で最も進展した臨床開発段階にあるTMS-007（JX10）については、CORXEL Pharmaceuticals Hong Kong Limited（以下「CORXEL」)により、2025年５月にグローバル第Ⅱ相/第Ⅲ相臨床試験「ORION」（Optimizing Reperfusion to Improve Outcomes and Neurologic function）における最初の患者さんへの投与（FPI：First Patient In）が行われました。日本国内においては、当社が同臨床試験の日本パートの依頼者として治験計画届出書を提出し、臨床研究データベースjRCT（Japan Registry of Clinical Trials）への登録を行いました。」 — CORXEL主導のORION試験で2025年5月に最初の患者への投与が行われ、日本ではPMDAへの治験計画届出書提出とjRCT登録に進み、国内試験の投与準備が具体化した。 (https://komori.app/company/4891/filing/2025-h1)
- 2026-03-30 前進 「当社においては、2026年２月に日本における最初の被験者への投与を実施」 — TMS-007のORION試験について、日本での投与開始が実績として示され、国内開発が具体的に前進した。 (https://komori.app/company/4891/disclosure/20260327591846)
- 2026-05-15 前進 「当第１四半期に被験者登録が開始されました。」 — TMS-007のORION試験について、日本国内で被験者登録が開始され、国内試験が投与準備段階から登録開始段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4891/disclosure/20260514534021)
- FY2027-H1 前進 「当中間会計期間においては、CORXEL主導にて進めているグローバル第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験「ORION」の被験者登録が順調に進んでおります。当社は日本における治験依頼者として参加しており、2026年２月に日本における最初の被験者への投与が行われました。」 — CORXEL主導のORION試験で被験者登録が順調に進み、日本国内でも2026年2月に最初の被験者への投与が行われ、国内登録が開始された。 (https://komori.app/company/4891/filing/2026-h1)
- 2026-08-14 前進 「合計740名の組入予定 ⇒ Part1 (240名予定) 進行中
これまでのところ予定より前倒しで進捗」 — ORION試験について、全体及びPart1の組入予定数と、進捗が予定より前倒しであることを具体的に示した。 (https://komori.app/company/4891/disclosure/20260813520058)
- 2026-08-14 初出 「2026年１月22日に、CORXEL社が2億8,700万ドルの資金調達完了を発表
資金使途は、肥満症治療薬候補CX11のほか、JX10（TMS-007）及びJX09の開発」 — CORXELによる2億8,700万ドルの資金調達完了と、その資金使途にTMS-007及びJX09の開発が含まれることを新たに示した。 (https://komori.app/company/4891/disclosure/20260813520058)
- 2026-08-25 後退 「訂正箇所：上図の赤い囲み部分を削除」 — TMS-007（JX10）の臨床試験の進捗状況について、訂正後の資料では図中の一部が削除された。削除対象の具体的な文言や内容は本文に示されていないため、進捗の具体的な変化は特定しない。 (https://komori.app/company/4891/disclosure/20260825525933)