# ティムス（4891） TMS-008の国内前期第ll相臨床試験に関するPMDAとの対面助言終了のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4891/disclosure/20260904532005
種別: その他開示
開示日: 2026-09-11
Komoriの読み（0-100）: 49
企業ページ: https://komori.app/company/4891

## 何が変わったか

TMS-008の国内前期第Ⅱ相臨床試験に向けたPMDAとの対面助言が終了し、会社は施設選定や治験届提出など、試験開始に向けた準備へ進む。

## 会社が挙げた理由

前期第Ⅱ相臨床試験の実施に向けたPMDAとの対面助言が終了したため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: TMS-008
- 相手先: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 相手先の概要: 医薬品・医療機器等の承認審査・安全対策等を担う独立行政法人。本文では詳細な所在地・代表者・資本金・設立年は記載されていない。
- 当社との関係: TMS-008の国内前期第Ⅱ相臨床試験の実施に向け、PMDAから対面助言を受ける関係。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 心臓血管手術後の急性腎障害（術後AKI）等
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2026年12月期の業績への影響はない。本件費用は2026年2月13日に公表した当期の研究開発費のレンジに含まれる。
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「「この度の対面助言の終了を受け、施設選定、治験届提出等、当該臨床試験の開始に向けた具体的準備を進めることといたします。」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「PMDAとの対面助言が終了したことをお知らせいたします。」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「当該臨床試験の開始に向けた具体的準備を進めることといたします。」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「前期第Ⅱ相臨床試験の実施に向け、PMDAとの対面助言が終了した」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「PMDAとの対面助言が終了したことをお知らせいたします。」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「「対面助言が終了した」「具体的準備を進めることといたします。」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「相手先としてPMDAが記載されているが、当社との資本・人的関係の記載はない。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「施設選定、治験届提出等、当該臨床試験の開始に向けた具体的準備」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「前期第Ⅱ相臨床試験」「2026年12月期」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「研究開発費の「レンジ」に含まれるとの記載はあるが、レンジの数値自体は記載されていない。」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「施設選定、治験届提出等」「2026年12月期の業績への影響はありません」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「業績については「2026年12月期の業績への影響はありません」と記載されている。」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件に関して2026年12月期の業績への影響はありません。」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「TMS-008について、前期第Ⅱ相臨床試験の実施に向け」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「TMS-008の国内前期第Ⅱ相臨床試験」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「健康成人を対象とした第Ⅰ相試験では」「前期第Ⅱ相臨床試験」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は、急性腎障害等を対象疾患として開発中のTMS-008について」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「株式会社ティムス（以下『当社』）」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載なし。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「TMS-008の国内前期第Ⅱ相臨床試験」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「臨床試験の準備状況と第Ⅰ相試験結果が記載されているが、利用実績の記載はない。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「「いまだ利用可能な薬剤はありません」とあるが、特定の競合製品との比較ではない。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「TMS-008」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「代表者名」「（コード番号：4891 東証グロース市場）」「【お問合せ先】」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「革新的な医薬品」「良好な忍容性、安全性」「優れた有効性と安全性」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「試験の開始に向けた具体的準備」「開示すべきあらたな事象が発生した場合には、速やかにお知らせいたします。」」）