# ティムス（4891） TMS-007(JX10)の日本における第II相/第III相臨床試験の治験計画届出書提出のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4891/disclosure/20250421519200
種別: 法定開示書類
開示日: 2025-04-25
Komoriの読み（0-100）: 69
企業ページ: https://komori.app/company/4891

## 何が変わったか

TMS-007（JX10）の日本での第Ⅱ相／第Ⅲ相臨床試験を始めるため、PMDAに治験計画届出書を提出した。試験はCORXEL主導の国際共同試験で、当社は日本側のパートナーとして参加する。

## 会社が挙げた理由

日本における本試験の開始に必要な手続きとして、PMDAへ治験計画届出書を提出した。

## 開示の要点

- 対象となる事項: TMS-007(JX10)の日本における第Ⅱ相/第Ⅲ相臨床試験 ORIONの治験計画届出書提出
- 決定機関: not_disclosed
- 決定日: 2025年4月25日（提出日）
- 実施日: 日本パートの開始に向けた届出書提出（実績：2025年4月25日）
- 対象期間: not_disclosed
- 金額: not_disclosed
- 数量・規模: not_disclosed
- 業績への影響: 本件の当期業績への影響は軽微。当社は業績予想についての開示は行っていない。
- 理由: TMS-007(JX10)の日本における第Ⅱ相/第Ⅲ相臨床試験の日本パートを開始するため
- 根拠となる規則: not_disclosed
- 関連する過去の開示: not_disclosed
- 今後の予定: 今後、開示すべき事象が発生または判明した場合には、速やかに知らせる

## 評価の根拠

- この開示が説明している事柄の規模は、会社の事業規模に照らしてどの程度か。: 限定的な影響（原文: 「「本件の当期業績への影響は軽微」」）
- この開示が業績・財務に与えると会社自身が述べている影響の程度はどれか。: 予想は据え置き（原文: 「「本件の当期業績への影響は軽微」」）
- この開示が扱っている事柄の性質はどれか。: 事業の運営（原文: 「「TMS-007(JX10)の第Ⅱ相/第Ⅲ相臨床試験 ORION」「当社は、日本におけるパートナーとして本試験に参加します」」）
- 財務諸表のどこにどう現れるかが示されているか。: 影響は軽微と明記（原文: 「「本件の当期業績への影響は軽微」」）
- この事柄の影響が直接及ぶ相手として、書類が挙げているのは誰か。: 当局・取引所（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ治験計画届出書を提出」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2025年4月25日」「第Ⅱ相/第Ⅲ相」「発症から4.5～24時間以内」」）
- 主要な主張を支える数値や識別子が、どの程度示されているか。: 複数の数値あり（原文: 「「第Ⅱ相/第Ⅲ相」「4.5～24時間以内」「90日後」」）
- 示された事実・数値の出所はどう書かれているか。: 第三者の名称あり（原文: 「「PMDAへ治験計画届出書を提出」「Corxel Pharmaceuticals（以下『CORXEL』）が主導」」）
- 相手方は、読み手が特定できる形で示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「Corxel Pharmaceuticals（以下『CORXEL』）が主導」」）
- 後日そのとおりになったかを確認できる、期日と数値のそろった約束が含まれているか。: なし（原文: 「「治験計画届出書を提出しました」」）
- この論点は初出か、既出の事項の更新か、単なる再掲か。: 初出（原文: 「表題「TMS-007(JX10)の日本における第Ⅱ相/第Ⅲ相臨床試験の治験計画届出書提出のお知らせ」」）
- 従来の見通し・状況に対して、どちらの方向にどれだけ動いた内容か。: 小幅な上振れ（原文: 「「本試験の日本パートを開始するため」「本件の当期業績への影響は軽微」」）
- 過去の開示との関係が、どこまで具体的に示されているか。: 過去に触れず（原文: 「過去の開示に関する記載なし」）
- この種の開示は繰り返し出るものか、一回限りのものか。: 一回限り（原文: 「「治験計画届出書を提出しました」」）
- これまで会社が示してきた方針・計画を、取りやめる、または逆向きに変える内容か。: なし（原文: 「方針変更に関する記載なし」）
- この事柄はどの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「本日、…PMDAへ治験計画届出書を提出しました」」）
- 実施・適用の時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2025年4月25日」「本日」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「「治験計画届出書を提出しました」「当社は、日本におけるパートナーとして本試験に参加します」」）
- 実現が、当局の承認・相手方の同意・市況など社外の条件に依存すると書かれているか。: あり（原文: 「「PMDAへ治験計画届出書を提出」「CORXELが主導して行うグローバル治験」」）
- この事柄が及ぶ範囲はどこまでか。: 単一セグメント（原文: 「「TMS-007(JX10)の…臨床試験」「当社は、日本におけるパートナーとして本試験に参加」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「日本におけるパート」「国際共同試験（グローバル・スタディ）」」）
- 将来の期間の業績・方針に影響する内容が含まれているか。: あり（原文: 「「日本パートを開始するため」「有効性と安全性をさらに評価するため」」）
- この開示は、規則で求められたものか、会社が自ら選んで出したものか。: 規則で求められる開示（原文: 「表題「治験計画届出書提出のお知らせ」」）
- 読み手が当然求める数値のうち、伏せられているものはどう扱われているか。: 理由なく欠落（原文: 「「当期業績への影響は軽微」以外の業績影響額・試験費用の記載なし」）
- 会社自身の書きぶりはどれに近いか。: 成果として提示（原文: 「「90日後の臨床転帰…が有意に改善しました」「多くの患者さんへ治療機会を提供できる可能性があります」」）