# ティムス（4891） TMS-008の国内第1相臨床試験における治験計画届出書提出のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4891/disclosure/20240228544303
種別: 法定開示書類
開示日: 2024-02-29
Komoriの読み（0-100）: 57
企業ページ: https://komori.app/company/4891

## 何が変わったか

TMS-008について、国内で初めて人に投与する第I相臨床試験を始めるため、PMDAへ治験計画届出書を提出した。PMDAの30日間の調査後に試験を開始する予定。

## 会社が挙げた理由

TMS-008の薬物動態・薬力学・安全性などを評価する第I相臨床試験を開始するため。

## 開示の要点

- 対象となる事項: TMS-008の国内第Ⅰ相臨床試験における治験計画届出書提出
- 決定機関: not_disclosed
- 決定日: 2024年2月29日（提出日）
- 実施日: PMDAによる30日間の調査期間後に本試験を開始する予定
- 対象期間: not_disclosed
- 金額: not_disclosed
- 数量・規模: 健康な成人男性を対象にTMS-008を漸増的に投与
- 業績への影響: 本件が当社の業績に与える影響はありません
- 理由: TMS-008の薬物動態・薬力学・安全性等を評価する第Ⅰ相臨床試験を開始するため
- 根拠となる規則: not_disclosed
- 関連する過去の開示: not_disclosed
- 今後の予定: PMDAによる30日間の調査期間を経て、本試験を開始する予定

## 評価の根拠

- この開示が説明している事柄の規模は、会社の事業規模に照らしてどの程度か。: 軽微（原文: 「「本件が当社の業績に与える影響はありません。」」）
- この開示が業績・財務に与えると会社自身が述べている影響の程度はどれか。: 予防的・手続的（原文: 「「本件が当社の業績に与える影響はありません。」」）
- この開示が扱っている事柄の性質はどれか。: 事業の運営（原文: 「「TMS-008の国内第Ⅰ相臨床試験」「PMDAへ治験計画届出書を提出」」）
- 財務諸表のどこにどう現れるかが示されているか。: 影響は軽微と明記（原文: 「「本件が当社の業績に与える影響はありません。」」）
- この事柄の影響が直接及ぶ相手として、書類が挙げているのは誰か。: 当局・取引所（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ治験計画届出書を提出しました」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2024年2月29日」「今後PMDAによる30日間の調査期間を経て」」）
- 主要な主張を支える数値や識別子が、どの程度示されているか。: 複数の数値あり（原文: 「「2024年2月29日」「30日間」「術後43％」「30日以内の死亡率は20％」」）
- 示された事実・数値の出所はどう書かれているか。: 第三者の名称あり（原文: 「「Machado MN, et al. Rev Bras Cir Cardiovasc. 29: 299―307 (2014)」」）
- 相手方は、読み手が特定できる形で示されているか。: 相手先なし（原文: 「「PMDAへ治験計画届出書を提出」」）
- 後日そのとおりになったかを確認できる、期日と数値のそろった約束が含まれているか。: あり（原文: 「「PMDAによる30日間の調査期間を経て、本試験を開始する予定です。」」）
- この論点は初出か、既出の事項の更新か、単なる再掲か。: 初出（原文: 「「TMS-008を世界で初めて人に投与するFirst in Human試験」」）
- 従来の見通し・状況に対して、どちらの方向にどれだけ動いた内容か。: 中立（原文: 「「本件が当社の業績に与える影響はありません。」」）
- 過去の開示との関係が、どこまで具体的に示されているか。: 過去に触れず（原文: 「過去の開示に関する記載なし」）
- この種の開示は繰り返し出るものか、一回限りのものか。: 一回限り（原文: 「「本日、PMDAへ治験計画届出書を提出しました」」）
- これまで会社が示してきた方針・計画を、取りやめる、または逆向きに変える内容か。: なし（原文: 「治験計画届出書提出と試験開始予定の記載」）
- この事柄はどの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「提出しました」「本試験を開始する予定です」」）
- 実施・適用の時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2024年2月29日」「30日間の調査期間を経て」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「提出しました」「本試験を開始する予定です」」）
- 実現が、当局の承認・相手方の同意・市況など社外の条件に依存すると書かれているか。: あり（原文: 「「今後PMDAによる30日間の調査期間を経て、本試験を開始する予定です。」」）
- この事柄が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「TMS-008の国内第Ⅰ相臨床試験」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「国内第Ⅰ相臨床試験」」）
- 将来の期間の業績・方針に影響する内容が含まれているか。: あり（原文: 「「本試験を開始する予定です。」」）
- この開示は、規則で求められたものか、会社が自ら選んで出したものか。: 規則で求められる開示（原文: 「根拠となる規則の記載なし」）
- 読み手が当然求める数値のうち、伏せられているものはどう扱われているか。: 理由なく欠落（原文: 「「本件が当社の業績に与える影響はありません。」」）
- 会社自身の書きぶりはどれに近いか。: 成果として提示（原文: 「「治療薬等としての可能性が期待されます」「有効な治療薬に対する大きなアンメット・メディカル・ニーズが存在すると考えられます。」」）