# ティムス（4891） 【開示事項の経過】TMS-007（BIIB131）の開発に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4891/disclosure/20230728529553
種別: 発生事実
開示日: 2023-07-28
Komoriの読み（0-100）: 31
企業ページ: https://komori.app/company/4891

## 何が変わったか

TMS-007（BIIB131）の後期第Ⅱ相臨床試験（DAISY）の予想開始時期が、2023年8月21日から2023年12月1日に変更された。開始時期は約3か月後ろ倒しとなったが、変更の意図や再評価の結果は明らかになっていない。

## 会社が挙げた理由

バイオジェンがClinicalTrials.govの臨床試験情報を更新したが、予想開始時期を更新した意図および再評価の結果は、2023年7月28日時点で明らかになっていない。

## 開示の要点

- 事象の名称: TMS-007（BIIB131）の後期第Ⅱ相臨床試験（DAISY）の予想開始時期の更新
- 発生日: 2023年7月27日（米国時間）
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: 米国バイオジェン社（Biogen）
- 対象拠点・対象製品: TMS-007（BIIB131）、後期第Ⅱ相臨床試験（DAISY）
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: not_disclosed
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 予想開始時期は2023年12月1日、予想終了時期は2025年7月7日。バイオジェンの開発パイプライン表には引き続きTMS-007（BIIB131）が掲載されている。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 記載なし（原文: 「「バイオジェンが臨床試験の予想開始時期を更新した意図、及び再評価の結果については、本日現在、明らかになっておりません。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な下振れ（原文: 「「予想開始時期：（更新後）2023年12月１日 （更新前）2023年８月21日」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想に触れず（原文: 「本文に業績予想の修正または業績予想への影響に関する記載はない。」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「本文に影響額および売上・利益との比較に関する記載はない。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「臨床試験名称：後期第Ⅱ相臨床試験（DAISY）」」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「本文に該当する記載はない。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「本文に影響額の金額に関する記載はない。」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「「登録内容更新日：2023年７月27日（米国時間）」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「治験依頼者：Biogen」「TMS-007（BIIB131）」「後期第Ⅱ相臨床試験（DAISY）」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「予想症例数：760名」「予想開始時期：（更新後）2023年12月１日 （更新前）2023年８月21日」「登録内容更新日：2023年７月27日（米国時間）」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「本文に更新後・更新前の予想開始時期が記載されている。」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「予想開始時期：（更新後）2023年12月１日」「予想終了時期：2025年７月７日」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「「2023年４月28日に開示しましたTMS-007（BIIB131）の後期第Ⅱ相臨床試験に関する更新情報」」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 前回より拡大（原文: 「「更新後）2023年12月１日 （更新前）2023年８月21日」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「本文に続報の予定に関する記載はない。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 確定を避けている（原文: 「「更新した意図、及び再評価の結果については、本日現在、明らかになっておりません。」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「「更新した意図、及び再評価の結果については、本日現在、明らかになっておりません。」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 社外の相手方（原文: 「「治験依頼者：Biogen」」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「本文に当局による報告期限または改善義務の記載はない。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「本文はClinicalTrials.gov上の試験情報更新を説明している。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「本文は「予想開始時期」の更新と、その意図・再評価結果が不明であることを記載している。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「本文に謝罪に関する記載はない。」）