# ティムス（4891） 【開示事項の経過】TMS-007（BIIB131）の開発に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4891/disclosure/20230428556276
種別: 発生事実
開示日: 2023-04-28
Komoriの読み（0-100）: 30
企業ページ: https://komori.app/company/4891

## 何が変わったか

TMS-007（BIIB131）の後期第Ⅱ相臨床試験について、治験開始見込日が2023年4月17日から2023年8月21日に延期された。バイオジェンが開始見込日を変更した意図や、再評価の結果はまだ確認できていない。

## 会社が挙げた理由

会社は、バイオジェンが治験開始見込日を更新した意図および再評価の結果を、2023年4月28日時点で確認できていないと説明している。延期の具体的な理由は開示していない。

## 開示の要点

- 事象の名称: TMS-007（BIIB131）の後期第Ⅱ相臨床試験に関する更新情報
- 発生日: 2023年4月26日（米国時間、ClinicalTrials.govの更新登録日）
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: Biogen（バイオジェン）
- 対象拠点・対象製品: TMS-007（BIIB131）の後期第Ⅱ相臨床試験（NCT05764122）
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: not_disclosed
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 治験開始見込日は2023年8月21日、治験終了見込日は2025年7月7日。バイオジェンによる再評価の結果については、2023年4月28日現在確認できていない。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 記載なし（原文: 「「バイオジェンによる再評価の結果についても、本日現在では確認できておりません。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な下振れ（原文: 「「治験開始見込: （更新後）2023年８月21日 （更新前）2023年４月17日」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「業績への影響額に関する記載はない。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「臨床試験名称：後期第Ⅱ相臨床試験」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「本文は「治験開始見込日」の更新について記載している。」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「本文は臨床試験の開始見込日の更新について記載している。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「金額に関する記載はない。」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「「更新登録日：2023年４月26日（米国時間）」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「治験依頼者：Biogen」および「TMS-007（BIIB131）」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「想定参加者数：760名」「治験開始見込:（更新後）2023年８月21日」「治験終了見込:2025年７月７日」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「治験開始見込: （更新後）2023年８月21日 （更新前）2023年４月17日」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 未解決（原文: 「「バイオジェンが治験開始見込日を更新した意図は確認できておりません」「再評価の結果についても、本日現在では確認できておりません」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「「2023年３月13日にお知らせしました…更新情報をお知らせいたします。」」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 前回より拡大（原文: 「「更新後）2023年８月21日 （更新前）2023年４月17日」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「続報の時期に関する記載はない。」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「本文はClinicalTrials.govの登録情報とバイオジェンの再評価結果について説明している。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 確定を避けている（原文: 「「確認できておりません」「本日現在では確認できておりません」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「「バイオジェンが治験開始見込日を更新した意図は確認できておりません。」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 社外の相手方（原文: 「「治験依頼者：Biogen」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「本文は臨床試験データベースの登録情報更新について記載している。」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「当局による報告期限や改善義務に関する記載はない。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「本開示は「開示事項の経過」として臨床試験情報の更新を説明している。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「本文はBiogenによる治験開始見込日の更新を扱っている。」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「役員の責任に関する記載はない。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「謝罪に関する記載はない。」）