# TLG-001の最終検証治験と医療機器承認｜坪田ラボ（4890）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4890/threads/87c86842b44f
企業ページ: https://komori.app/company/4890

## 経過

- FY2022 初出 「2019年より、目標症例数40例(20例被験機群、20例対照機群)で６ヵ月間の探索治験を行い、バイオレットライトの安全性が確認されました。本結果を踏まえ、医療機器製造販売承認に向け、2023年３月期より最終的な検証治験を行う予定であります。」 — 探索治験の安全性確認を踏まえ、2023年3月期から承認向け検証治験を予定。1日3時間・310μW/cm2の照射設計も示されている。 (https://komori.app/company/4890/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「また、バイオレットライト技術を用いた近視抑制のための医療機器開発（TLG-001）において、検証的臨床試験（治験）を開始いたしました。」 — 承認に向けて予定していたTLG-001の検証的臨床試験を実際に開始した。 (https://komori.app/company/4890/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「バイオレットライト技術を用いた近視抑制のための医療機器開発（TLG-001）の検証的臨床試験（治験）の継続」 — TLG-001の検証的臨床試験を継続していると記載しているが、新たな開始・完了等のマイルストーンは示していない。 (https://komori.app/company/4890/filing/2022-q2)
- FY2023 再掲 「2019年より、目標症例数40例(20例被験機群、20例対照機群)で６ヵ月間の探索治験を行い、バイオレットライトの安全性が確認されました。本結果を踏まえ、医療機器製造販売承認に向け、2022年6月より最終的な検証治験(*12)を実施しております。」 — TLG-001の検証治験を継続中と記載している。開始済みであることは既報の進展であり、本 filing では完了・承認取得の新たなマイルストーンは示していない。 (https://komori.app/company/4890/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「また、バイオレットライト技術を用いた近視抑制のための医療機器開発（TLG-001）の検証的臨床試験（治験）における被験者の組み入れも継続して実施しております。」 — TLG-001の検証的臨床試験における被験者組み入れを継続している。試験完了や承認取得の新たなマイルストーンは記載されていない。 (https://komori.app/company/4890/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「事業開発では、TLG₋001の検証的臨床試験の被験者の組み入れを進める一方で」 — TLG-001の検証的臨床試験における被験者組み入れを継続している。試験完了や承認取得の新たなマイルストーンは記載されていない。 (https://komori.app/company/4890/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「事業開発では、TLG-001の検証的臨床試験の被験者の組み入れが完了し、治験を継続」 — TLG-001について、検証的臨床試験の被験者組み入れ完了というマイルストーンに到達した一方、治験自体は継続している。 (https://komori.app/company/4890/filing/2023-q3)
- FY2026-H1 前進 「近視進行抑制を目的とした医療機器「TLG-001」の国内における検証的臨床試験は順調に進捗し、9月27日に最終被験者の観察が完了（Last Patient Out: LPOを達成）しました。海外導出先（中国）での臨床試験の実施準備も進捗しています。」 — TLG-001は国内検証的臨床試験で2025年9月27日に最終被験者の観察完了（LPO）に到達し、中国での臨床試験準備も進展した。 (https://komori.app/company/4890/filing/2025-h1)
- 2026-05-14 前進 「本試験では、重篤な有害事象による中止例は認められず、小児を対象とした継続使用を想定した治療コンセプトにおいて、良好な安全性プロファイルが確認されました。また、屋外活動時間が短い被験者群においては、TLG-001群で統計学的に有意な差が認められました。」 — TLG-001について観察期間完了後の主要解析結果と安全性、有効性に関する結果を記載している。 (https://komori.app/company/4890/disclosure/20260514533373)
- 2026-05-14 前進 「TLG-001：国内臨床試験終了（想定適応症：近視）
安全性懸念は認められず、対象セグメントにおいて有効性が示唆された（過去データとの比較）ものの、FAS* では Primary Endpoint 未達」 — 国内臨床試験の終了まで進んだ一方、FASでは主要評価項目未達と記載しており、承認取得前の試験結果も示している。 (https://komori.app/company/4890/disclosure/20260514533516)
- 2026-06-04 前進 「「TLG-001」の国内臨床試験において、LPOを達成しました。プライマリーエンドポイントは未達であったものの、屋外活動時間が短い被験者群に絞ると、TLG-001群において統計学的な有意差が認められました。本結果を踏まえて、追加試験・ライセンス展開に取り組んでまいります。」 — 国内臨床試験はLPOに到達し、追加試験・ライセンス展開へ進む一方、プライマリーエンドポイント未達も明記している。 (https://komori.app/company/4890/disclosure/20260603561487)
- FY2026 悪化 「有効性解析の結果、プライマリーエンドポイント未達となったものの、屋外活動時間が短い被験者群に絞ったサブグループ解析においては、TLG-001群の統計学的有意差が認められました。本結果を基に対象患者集団および評価方法の再検討を行い、中国での追加試験の実施を検討しております。」 — 国内検証的臨床試験は完了したが、主要評価項目は未達となり、承認申請に向けた対象患者集団・評価方法の再検討と中国追加試験の検討へ計画が見直された。一方で特定サブグループでは統計学的有意差が示された。 (https://komori.app/company/4890/filing/2025-fy)
- 2026-06-25 再定義 「Phase 3 LPO達成（国内）
中国にて追加試験の実施を検討中」 — 国内試験の主要解析結果として、全体では2群間の有意差を認めなかった一方、屋外活動時間が短い被験者群で近視進行抑制が示唆されたと整理し、追加試験検討を示している。 (https://komori.app/company/4890/disclosure/20260625579525)
- 2026-07-22 悪化 「全症例を対象とした有効性解析では、主要評価項目（プライマリーエンドポイント）の達成には至りませんでした。」 — 治験総括報告書の提出により国内試験の結果が確定的に整理されたが、主要評価項目は未達であり、中国での追加試験に向けた計画が示されている。 (https://komori.app/company/4890/disclosure/20260722597530)
- 2026-08-19 前進 「今回、屋外活動時間と脈絡膜厚の変化との関連が示されたことは、当社が提唱してきたバイオレットライト仮説とも整合する重要な知見であり、当社パイプライン「TLG-001」で進めてきた研究開発の方向性を支持する成果の一つと捉えています。」 — 屋外活動時間と脈絡膜厚の変化との関連を示す査読論文の発表により、TLG-001に関する研究開発の方向性を支持する具体的な研究成果が示された。 (https://komori.app/company/4890/disclosure/20260819522924)