# 医薬品・医療機器等法その他の規制変更リスク｜坪田ラボ（4890）の変遷

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## 経過

- FY2024 初出 「研究開発期間中に当初は見込んでいない法的規制の改定等により、医薬品及び医療機器として規制当局が認めない場合には、承認が計画どおり取得できず上市が困難になる可能性があります。」 — 医薬品・医療機器等法、薬事行政指導、医療保険制度等の規制変更により承認取得・上市・導出条件に影響が生じるリスクを独立項目として初めて記載している。 (https://komori.app/company/4890/filing/2023-fy)
- FY2026 再掲 「研究開発期間中に当初は見込んでいない法的規制の改定等により、医薬品及び医療機器として規制当局が認めない場合には、承認が計画どおり取得できず上市が困難になる可能性があります。」 — 医薬品・医療機器等法その他の規制変更による承認・上市・導出への影響リスクを継続開示している。 (https://komori.app/company/4890/filing/2025-fy)