# 坪田ラボ（4890） バイオレットライト照射デバイス「TLG-001」に関する国内臨床試験の結果（速報）および探索的解析における有意差確認のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4890/disclosure/20260206550248
種別: その他開示
開示日: 2026-02-06
Komoriの読み（0-100）: 53
企業ページ: https://komori.app/company/4890

## 何が変わったか

TLG-001の国内臨床試験で、全症例では主要評価項目を達成しなかった一方、屋外活動時間が短い小児に対象を絞った探索的解析では、近視進行が小さく、眼軸長で統計的有意差が確認された。重篤な有害事象による中止例はなく、安全性も確認された。

## 会社が挙げた理由

屋外活動時間が短い被験者群で有効性を評価できる可能性が示されたため。文部科学省の屋外活動時間に関する報告を踏まえ、対象患者集団を適切に設定した次段階の臨床試験設計に活用する。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: バイオレットライト照射デバイス『TLG-001』
- 相手先: not_disclosed
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: not_disclosed
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 小児の近視進行抑制
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 屋外活動時間が短い被験者群のPPSで眼軸長に統計学的有意差。対象集団は約65%以上になる試算
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: 文部科学省『児童生徒の近視実態調査について』（2024年7月31日）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「『国内臨床試験において、有効性に関する主要解析を実施しました』」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「契約・決議に関する記載なし」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「『次段階の臨床開発の実施可能性について検討を進めてまいります』」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「『本試験を通じて』、『今後の方針』」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「『主要解析を実施しましたので、その概要をお知らせいたします』」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 確定を避けている（原文: 「『仮説生成的知見として位置付けられます』『今後の追加解析等により内容が変更となる可能性があります』」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「『文部科学省「児童生徒の近視実態調査について」』」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 相手先なし（原文: 「相手先に関する記載なし」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先の所在地・資本金・事業内容等の記載なし」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「子会社・役員・大株主等の関係に関する記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「提供先・導入先・受注先の記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「『眼軸長で統計学的に有意差が認められ』『約65%以上が対象集団になる試算』」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「『約65%以上が対象集団になる試算』」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「『文部科学省「児童生徒の近視実態調査について」（2024年7月31日）』」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値のみ（原文: 「『約65%以上が対象集団になる試算』」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「『今後の臨床試験デザインに直接的に反映可能』『次段階の臨床開発の実施可能性について検討』」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「『近視進行抑制に対する新たな治療選択肢の確立を目指し』」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「『バイオレットライト照射デバイス「TLG-001」』」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「『TLG-001に関する国内臨床試験の結果（速報）』」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「『当社は引き続き…新たな治療選択肢の確立を目指し』」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「『株式会社坪田ラボ（…以下「当社」）』」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「『国内臨床試験』」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「導入社数・販売数・利用者数の記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「『対照機器群と比較して近視進行が小さい傾向』『過去の臨床データと比較』」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「『バイオレットライト照射デバイス「TLG-001」』」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「『各位』『会社名』『代表者名』『コード番号』『問合せ先』」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「『良好な安全性プロファイル』『重要な知見』」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「『本結果は仮説生成的知見として位置付けられます』『内容が変更となる可能性があります』」）