# 坪田ラボ（4890） 「軽度認知障害（MCI）」を対象としたTLG-005の特定臨床研究の結果に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4890/disclosure/20250212570048
種別: その他開示
開示日: 2025-02-12
Komoriの読み（0-100）: 73
企業ページ: https://komori.app/company/4890

## 何が変わったか

軽度認知障害（MCI）を対象に2021年8月から実施していたTLG-005（バイオレットライトメガネ）の特定臨床研究を終了し、安全性と有効性の結果を公表した。安全性は良好だった一方、主要な有効性指標では統計的有意性を確認できなかった。

## 会社が挙げた理由

専門家の協力のもと研究を無事に終了したため。研究結果をもとに、さらなる詳細な解析、次の研究ステップや試験デザインの検討を進めるとしている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: TLG-005（バイオレットライトメガネ）
- 相手先: 慶應義塾大学医学部精神・神経科学教室
- 相手先の概要: 野田賀大氏、三村將氏、三村悠氏をはじめとする専門家が所属する慶應義塾大学医学部精神・神経科学教室。その他の所在地・代表者・資本金・設立年・事業内容はnot_disclosed。
- 当社との関係: 本研究における協力関係。資本関係・人的関係はnot_disclosed。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2021年8月（研究開始、実績）
- 適用分野: 軽度認知障害（MCI）の非侵襲的治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: 臨床研究実施計画番号：jRCTs032210259。有効期限はnot_disclosed。
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 被験機器と因果関係のある有害事象や予期せぬ疾病は確認されなかった。主要な有効性指標では統計的有意性を確認できず。
- 利用実績: 軽症MCI患者42例が登録。被験機器群22例、対照機器群20例。40例が12週間の装着を完遂。
- 業績への影響: 当社2025年3月期の業績に影響を与えるものではない。
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「2021年8月に開始した本研究を無事に終了いたしました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「専門家のご協力のもと」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2021年8月に開始」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「本研究を無事に終了いたしましたのでお知らせいたします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「安全性において良好な結果を得ることができました」「さらなる詳細な解析を進める予定です」「慎重に検討しております」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「慶應義塾大学医学部精神・神経科学教室」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「専門家のご協力のもと」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「慶應義塾大学医学部精神・神経科学教室の野田賀大先生及び三村將先生、三村悠先生」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「被験機器と因果関係のある有害事象や予期せぬ疾病は確認されず」「統計的有意性を確認するには至りませんでした」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「40例が12週間の装着を完遂しました」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 照合できる番号あり（原文: 「「臨床研究実施計画番号：jRCTs032210259」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2021年8月に開始」「42例が登録」「40例が12週間の装着を完遂」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「当社の今後の製品開発や事業戦略において重要な資産となると考えております」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本研究の結果は当社2025年3月期の業績に影響を与えるものではございません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「今後の製品開発や事業戦略において重要な資産」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「TLG-005の特定臨床研究」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「バイオレット光による非侵襲的MCI治療法の開発」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は…本研究を無事に終了」「当社の今後の製品開発」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 株式会社 坪田ラボ」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「本文に該当する表現はない。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「慶應義塾大学医学部精神・神経科学教室」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「軽症MCI患者42例が登録」「40例が12週間の装着を完遂」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「TLG-005」「jRCTs032210259」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 株式会社 坪田ラボ」「（コード番号：4890 東証グロース市場）」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「安全性において良好な結果」「重要な資産となると考えております」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「統計的有意性を確認するには至りませんでした」「さらなる詳細な解析を進める予定」「試験デザインを慎重に検討しております」」）